山东省食药监局：22个医疗器械产品抽检不合格

2016-02-04 16:32:41 中国质量新闻网

中国质量新闻网消息为客观评价山东省医疗器械产品质量状况，有针对性地制定风险防控措施，按照山东省食品药品监督管理局下达的2015年抽验计划，各市食品药品监督管理局和省医疗器械产品质量检验中心对一次性使用输液器等36个品种463批样品进行了抽查检验，其中不符合标准规定的医疗器械产品22个，不合格率4.75%。

被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及17家医疗器械生产企业的10个品种22批（台），具体为：

1.抽取一次性使用输液器样品25批，经检验、核查，合格产品23批，不合格产品2批，合格率为92%；

2.抽取一次性使用输血器样品21批，经检验、核查，合格产品20批，不合格产品1批，合格率为95.2%；

3.抽取一次性使用输注泵样品15批，经检验、核查，合格产品11批，不合格产品4批，合格率为73.3%；

4.抽取一次性使用静脉留置针样品19批，经检验、核查，合格产品17批，不合格产品2批，合格率为89.5%；

5.抽取一次性使用采血针样品14批，经检验、核查，合格产品12批，不合格产品2批，合格率为85.7%；

6.抽取一次性使用真空采血管样品30批，经检验、核查，合格产品25批，不合格产品5批，合格率为83.3%；

7.抽取呼吸道吸引导管样品14批，经检验、核查，合格产品13批，不合格产品1批，合格率为92.9%；

8.抽取医用脱脂棉样品17批，经检验、核查，合格产品15批，不合格产品2批，合格率为88.2%；

9.抽取理（热）疗贴样品26批，经检验、核查，合格产品24批，不合格产品2批，合格率为92.3%；

10.抽取电子体温计样品18批，经检验、核查，合格产品17批，不合格产品1批，合格率为94.4%。

山东省食品药品监督管理局要求，对抽查检验不合格产品及其生产经营企业和使用单位，各市食品药品监管局要依法组织查处，并加强日常监管和检查力度；对假冒产品及相关单位要追根溯源、严厉打击，确保人民群众用械安全。

不合格产品名单

样品名称	被抽样单位	抽样单位	标识生产单位	规格型号	批号	不合格项
一次性使用输液器带针	青岛永盛医用高分子器材有限公司	青岛市食品药品监督管理局	青岛永盛医用高分子器材有限公司	B2-0.6	150206	滴斗与滴管、针管长度
一次性使用输液器带针	枣庄市康佳医疗器械有限公司	枣庄市食品药品监督管理局	鹰潭荣嘉集团医疗器械实业有限公司	A2 0.55×20TW·SB	2E+07	滴斗与滴管
一次性使用输血器带针	山东淄博山川医用器材有限公司	淄博市食品药品监督管理局	山东淄博山川医用器材有限公司	TS-B进气式0.9×22TWLB	20150418	血液及血液成分的流速
一次性使用便携式输注泵非电驱动	莱阳继华医疗器械有限公司	烟台市食品药品监督管理局	扬州洋生医药科技有限公司	持续型（CBI）	20150310	平均流量
一次性使用便携式输注泵非电驱动	滨州市人民医院	滨州市食品药品监督管理局	新乡市驼人医疗器械有限公司	CBI	141002006	紫外吸光度
一次性使用输注泵	德州市人民医院	德州市食品药品监督管理局	镇江康利医疗器械有限公司	CBI	/	紫外吸光度
一次性使用输注泵	山东威高医药有限公司	威海市食品药品监督管理局	江苏华东医疗器械实业有限公司	充装容量：150ml标称容量：120ml	20150706	给液参数
一次性使用静脉留置针	菏泽圣美高分子塑料制品有限公司	菏泽市食品药品监督管理局	菏泽圣美高分子塑料制品有限公司	18G 1.2×30W	150206	螺旋帽
一次性使用静脉留置针	枣庄市山亭区人民医院	枣庄市食品药品监督管理局	新乡市驼人医疗器械有限公司	Y式 26G	1505016	紫外吸光度
一次性医用采血针	山东奥赛特医疗器械有限公司	菏泽市食品药品监督管理局	山东奥赛特医疗器械有限公司	中号	20150701	尺寸
一次性塑柄采血针	山东省成武县医用制品厂	菏泽市食品药品监督管理局	山东省成武县医用制品厂	Ⅰ型：5×22.5	20150802	尺寸
一次性使用负压采血管	日照海众医用科技有限公司	日照市食品药品监督管理局	山东奥赛特医疗器械有限公司	5mL 普通管	20150401	公称液体容量、刻度标志和充装线
真空采血管	德州科创医疗器械有限公司	德州市食品药品监督管理局	莱芜耀华医药包装有限公司	2mL 13×75mm	20140911	采血管充装液体的体积
一次性使用负压采血管	临沂市中医医院	临沂市食品药品监督管理局	山东奥赛特医疗器械有限公司	2mL EDTAK2	20150201	刻度标志和充装线
一次性使用负压采血管	平阴县中医医院	济南市食品药品监督管理局	山东奥赛特医疗器械有限公司	2mL EDTAK2	20150701	公称液体容量、刻度标志和充装线、液体添加剂的体积
一次性使用负压血样采集容器	聊城奥博医疗检验设备有限公司	聊城市食品药品监督管理局	山东天爱医疗器械有限公司	血常规2mL	20150601	液体添加剂的体积
一次性使用吸痰管	山东省五莲县人民医院	日照市食品药品监督管理局	扬州市松田医疗器械有限公司	Fr8	20140208	外径、最小内径
医用脱脂棉	新泰市鑫洋卫生材料厂	泰安市食品药品监督管理局	新泰市鑫洋卫生材料厂	300g	20150404	表面活性物质
医用脱脂棉	莱芜市莱城区口镇中心卫生院	莱芜市食品药品监督管理局	菏泽三木卫生材料有限公司	500g	150302	易氧化物、表面活性物质
筋骨痛消磁疗贴	聊城市东昌府区晨鑫医疗器械有限公司	聊城市食品药品监督管理局	洛阳弘志堂生物科技有限公司	9cm×12cm×1贴	42143	磁场强度
磁疗贴	菏泽市牡丹区宏维医疗器械有限公司	菏泽市食品药品监督管理局	洛阳弘志堂生物科技有限公司	9cm×12cm×1贴	42143	磁场强度
智能电子体温计	滕州市华生医疗器械有限公司	枣庄市食品药品监督管理局	郑州优德实业股份有限公司	YD-TF-1	/	超温显示功能

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