企业名称

存在的主要问题

处理情况

备注

吉安医药有限公司

1、中药材、中药饮片养护员于2016年7月离职后，企业未再聘用从事中药材、中药饮片养护工作的人员。
2、对不合格药品管理存在较大隐患。9号仓库合格品区域的货架上存放四盒过期（有效期至2016年9月）的复方甘草酸单铵注射液；部分过期药品存放在通往冷库区域的物料间。
3、公司冷库的最后验证报告时间为2016年8月23日，温湿度监测系统的最后验证报告时间为2016年8月25日，但冷库的验证结果未明确是否合格。6、7、8号仓库的温湿度监测仪未见法定计量机构校准的证书。
4、部分文件制度可操作性不强或与操作不符。如计算机管理系统操作规程、含特殊药品复方制剂管理制度。
5、留存的批准文号：国药准字H35021104的“复方甘草片”药品再注册批件有效期至2015年5月11日，但企业于2015年5月13日购进了批号1501130“复方甘草片”。

1、市局约谈企业；
2、限期整改，由吉州区局监督企业整改到位；
3、对违法违规行为移交市局稽查科依法处理。

江西金顶医药贸易有限公司

1、中药材、中药饮片养护员不在岗履职；
2、不能提供现阶段合格有效的温湿度自动监测系统验证控制文件；
3、企业留存的供货方山东新华贸易有限公司、江西玉峡药业有限公司授权委托书中业务员的资质材料与供货方票据上的业务员姓名不符。
4、进出常温库、阴凉库大门处未配备调控温湿度设备；中药饮片阴凉库的内墙有裂痕和排风口有漏水痕迹；药品仓库的排风扇未配备防鼠、防虫设备。

1、限期整改，由经开区分局监督企业整改到位；
2、对违法违规行为移交市局稽查科依法处理。

江西泰和医药有限公司

1、无质量管理员、收货员；保管员曾春莲不具高中以上文化程度；
2、个别需要阴凉储存的药品未按储藏要求进行储存，如防风
3、阴凉库（一）内墙有部分脱落；两个排风扇不能正常运行，中药饮片阴凉库避光窗帘破损。

1、限期整改，由泰和县局监督企业整改到位；
2、对违法违规行为移交市局稽查科依法处理。

江西瑞仁药业有限公司

1、企业认证时的不合格品库已用作医疗器械库，未重新设置不合格品库（区）；
2、检查时阴凉库储存的参附注射液（批号：17030605005），购进5件，未销售，但药品均未见开箱的痕迹，也未见“验讫”标识，未按验收规定做到逐批抽样验收。
3、常温库发货区存放有需阴凉保存的待发药品，需阴凉保存的中药饮片防己存放于常温库。外用药品库内存放有消毒乙醇、高锰酸钾等非药品。中药饮片专用养护场所堆放无关杂物。
4、与供货单位江西信德医药有限公司签定的质量保证协议中无双方代表签字，日期未签订。

1、限期整改，由遂川县局监督企业整改到位；
2、对违法违规行为移交市局稽查科依法处理。

企业递交了“药品流通环节药品质量安全集中整治自查报告，并自查整改了此次检查中发现的问题2、4的类似情况。

永新县医药公司

1、未对中药饮片库内阴凉柜建立温湿度监测并记录；
2、培训记录内容不全，如无培训效果评估、无培训时的照片；
3、部分拆除外包装的药品没有集中存放在零货区。

1、限期整改，由永新县局监督企业整改到位；
2、对违法违规行为移交市局稽查科依法处理。

遂川县医药零售总店

1、无二类精神药品的经营范围，也未经营二类精神药品，但公司执行的“含特殊药品复方制剂管理制度”中还含有可待因复方口服溶液相关管理的内容，未及时进行审核和修订。
2、一楼阴凉库储存的乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液（批号：170206 4G），贴有验收抽样标签，但未见开箱的痕迹，未按验收规定做到逐批抽样验收。

1、限期整改，由遂川县局监督企业整改到位；
2、对违法违规行为移交市局稽查科依法处理。