中国质量新闻网讯 江西省食品药品监督管理局近日公布2017年第2期医疗器械监督抽验信息公告。
为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,江西省食品药品监督管理局按照2017年度全省医疗器械抽验工作计划,对江西省医疗器械生产、经营和使用环节实施了监督抽样检验。
不符合标准规定产品名单
序号 | 标示产品 名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 检验单位 | 不符合标准规定项 | 备注 |
1 | 医用脱脂棉 | 余江县中医院 | 南昌市雷意医疗器械有限公司 | 500克 | 2015年10月19日 | 江西省医疗器械检测中心 | 性状、吸水时间 |
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2 | 一次性使用医用橡胶 检查手套 | 萍乡市第二人民医院 | 河南亚都实业有限公司 | 大号 | 516070050 | 江西省医疗器械检测中心 | 拉伸性能 |
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3 | 一次性使用手术单 | 分宜县中医院 | 江西松鹤医疗器械有限公司 | A型垫单 800mm×2200mm | 2016年6月2日 | 江西省医疗器械检测中心 | 尺寸 |
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4 | 棉签 | 分宜县妇幼保健院 | 江西诚康医疗器械有限公司 | 10cm | 2016年3月1日 | 江西省医疗器械检测中心 | 尺寸 |
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5 | 一次性使用医用棉签 | 贵溪市中医院 | 南昌市康乐卫生材料有限公司 | 10cm | 2016年11月8日 | 江西省医疗器械检测中心 | 尺寸 |
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6 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 上饶市妇幼保健院 | 西安创新医疗器械有限公司 | 小号 S | 20160706 | 江西省医疗器械检测中心 | 尺寸、拉伸性能 |
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7 | 一次性使用口罩 | 九江仁爱医院 有限公司 | 南昌市东海医疗器材有限公司 | / | 2016年4月8日 | 江西省医疗器械检测中心 | 无菌 |
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8 | 一次性使用医用无纺布口罩 | 景德镇市妇幼保健院 | 扬州洋生医药科技有限公司 | 基本尺寸 | 20160610 | 江西省医疗器械检测中心 | 基本尺寸 |
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9 | 脱脂纱布块 | 江西省安义县 人民医院 | 新乡市康民卫材开发有限公司 | 规格尺寸、外观 | 16100631 | 江西省医疗器械检测中心 | 规格尺寸、外观 |
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10 | 检查手套(PE手套) | 九江仁爱医院 有限公司 | 江西省海祥医疗器械有限公司 | 基本尺寸 | 2017年1月5日 | 江西省医疗器械检测中心 | 基本尺寸 |
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11 | 检查手套(PE手套) | 国网江西省电力公司拓林水电厂职工医院 | 江西省海祥医疗器械有限公司 | 基本尺寸 | 2016年1月10日 | 江西省医疗器械检测中心 | 基本尺寸 |
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12 | 医用棉签 | 景德镇市景客隆天天好药品超市有限公司 | 南昌市朝阳医疗保健用品 有限公司 | 无菌 | 2016年10月2日 | 江西省医疗器械检测中心 | 无菌 |
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13 | PE薄膜手套 | 景德镇市第五人民医院(景德镇市传染病医院) | 河南省新医卫生材料有限公司 | 中号 | 160901 | 江西省医疗器械检测中心 | 尺寸 | 假冒产品 |
14 | 一次性医用口罩 | 萍乡市莲泰贸易有限公司 | 新乡市华康卫材有限公司 | 中号 | 20170128 | 江西省医疗器械检测中心 | 单位面积质量 | 假冒产品 |
15 | 一次性医用口罩 | 九江市中研京九医院 | 新乡市华康卫材有限公司 | 3层 | 20161028 | 江西省医疗器械检测中心 | 单位面积质量、无菌 | 假冒产品 |
16 | 一次性医用口罩 | 九江都市丽人医院 | 新乡市华西卫材有限公司 | / | 151208 | 江西省医疗器械检测中心 | 单位面积质量 | 假冒产品 |
17 | 一次性使用口罩 | 国网江西省电力公司拓林水电厂职工医院 | 新乡市畅达医疗器械有限公司 | / | 20161202 | 江西省医疗器械检测中心 | 基本尺寸、无菌 | 假冒产品 |
18 | 一次性使用口罩 | 九江经济技术开发区华美医疗美容门诊部 | 河南飘安集团有限公司 | 常规 | 20160602 | 江西省医疗器械检测中心 | 无菌 | 假冒产品 |
19 | 一次性使用口罩 | 九江学院附属医院 | 新乡市华西卫材有限公司 | 展开17cm×17cm(允许误差±1cm) | 20161206 | 江西省医疗器械检测中心 | 单位面积质量、无菌 | 假冒产品 |
20 | 一次性使用口罩 | 江西省九江市医药有限公司 | 新乡市畅达医疗器械有限公司 | / | 20161202 | 江西省医疗器械检测中心 | 规格尺寸、无菌 | 假冒产品 |
21 | 一次性使用手术单 | 新余市中医院 | 南昌益民医用卫生材料 有限公司 | B型洞巾 40×50 | 20161007 | 江西省医疗器械检测中心 | 拉伸强度 |
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22 | 远红外 磁疗贴 | 江西鑫国立医药 有限公司 | 沧州前卫医疗用品有限公司 | (12.0×9.0cm) 1贴/袋×4袋/盒 | 17011109 | 江西省医疗器械检测中心 | 规格尺寸 |
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23 | 医用护理垫 | 九江九龙医院 | 江西省蓝康实业有限公司 | 常规 | 2016年9月9日 | 江西省医疗器械检测中心 | 尺寸 |
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