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广东省食药监局通报广东万年青制药有限公司飞行检查情况
2017-11-13 17:48:17 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 2017年11月10日,广东省食品药品监督管理局官网发布《药品生产安全监管飞行检查通报(2017年第45号)》,公布对广东万年青制药有限公司的飞行检查情况。

检查组对企业的原辅料库、中药提取车间、提纯车间、针剂车间、化验室、留样室及公共系统等进行了现场检查,现场检查时企业的提取车间、提纯车间及小容量注射剂车间均未动态生产。检查组抽查了规格为2ml的三批苦木注射液(批号170103、170230、170342)的批生产记录、批检验记录,查阅了上述批次产品的投料药材、浸膏、提纯浸膏、辅料、包装材料等原辅料的来源,并核对了部分管理文件、工艺验证文件和各类记录资料,检查物料购进及使用、工艺流程、生产过程监控、质量管理等环节执行GMP的情况。

本次检查发现企业存在主要缺陷1项,一般缺陷15项,符合GMP要求。由汕头市食品药品监督管理局督促企业完成整改。

 

企业名称

广东万年青制药有限公司

生产地址

汕头市金园工业城潮阳路16片区08

药品生产

许可证编号

20160290

社会信用代码

(组织机构代码)

19272917-X

法定代表人

欧先涛

质量负责人

钟嘉华

检查单位

广东省食品药品监管局

检查日期

201791-2

事由

2017年度药品GMP跟踪检查

主要检查内容及发现问题

检查组对企业的原辅料库、中药提取车间、提纯车间、针剂车间、化验室、留样室及公共系统等进行了现场检查,现场检查时企业的提取车间、提纯车间及小容量注射剂车间均未动态生产。检查组抽查了规格为2ml的三批苦木注射液(批号170103170230170342)的批生产记录、批检验记录,查阅了上述批次产品的投料药材、浸膏、提纯浸膏、辅料、包装材料等原辅料的来源,并核对了部分管理文件、工艺验证文件和各类记录资料,检查物料购进及使用、工艺流程、生产过程监控、质量管理等环节执行GMP的情况。

本次检查发现企业存在主要缺陷1项,一般缺陷15,符合GMP要求。

处理措施

由汕头市食品药品监督管理局督促企业完成整改。

发布日期

2017117

(责任编辑: 六六 )