中国质量新闻网讯 1月15日,山东省食药监局官网发布"关于公布2017年度全省医疗器械经营企业双随机抽查结果的通告",通告称, 按照2017年度监督检查计划,省食品药品监管局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》及其附录,组织对41家医疗器械经营企业进行了双随机抽查,目前被要求限期整改的41家企业均已按要求完成整改,且经复查符合要求。
2017年度全省医疗器械经营企业双随机抽查结果
序号 | 检查时间 | 检查 企业 | 检查依据和内容 | 缺陷情况 | 检查结论 | 复查单位 | 复查时间 | 复查结论 |
1 | 11月1日 | 潍坊迈迪克医疗器械有限公司 | 按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号),《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行全项目监督检查。 | 一般缺陷:4项 | 限期整改 | 潍坊市食品药品监督管理局 | 2017年11月27日 | 已完成整改,经复查符合要求。 |
2 | 10月30至31日 | 山东康源生物技术有限公司 | 按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号),《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第9号)要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行全项目监督检查。 | 一般缺陷:4项 | 限期整改 | 潍坊市食品药品监督管理局 | 2017年11月20日 | 已完成整改,经复查符合要求。 |
3 | 10月31日 | 潍坊国药医疗器械有限公司 | 按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号),《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第10号)要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行全项目监督检查。 | 一般缺陷:3项 | 限期整改 | 潍坊市食品药品监督管理局 | 2017年11月27日 | 已完成整改,经复查符合要求。 |
4 | 11月8至9日 | 菏泽宏润医疗器械有限公司 | 按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号),《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第11号)要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行全项目监督检查。 | 一般缺陷:6项 | 限期整改 | 菏泽市食品药品监督管理局 | 2017年11月28日 | 已完成整改,经复查符合要求。 |
5 | 11月9至10日 | 山东步长医药销售有限公司 | 按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号),《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第12号)要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行全项目监督检查。 | 一般缺陷:3项 | 限期整改 | 菏泽市食品药品监督管理局 | 2017年11月27日 | 已完成整改,经复查符合要求。 |
6 | 11月17至18日 | 菏泽海王医药有限公司 | 按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号),《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行全项目监督检查。 | 一般缺陷:3项 | 限期整改 | 菏泽市食品药品监督管理局 | 2017年11月27日 | 已完成整改,经复查符合要求。 |
7 | 10月24日 | 威海海王医药有限公司 | 按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号),《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第15号)要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行全项目监督检查。 | 一般缺陷:3项 | 限期整改 | 威海市食品药品监督管理局 | 2017年11月10日 | 已完成整改,经复查符合要求。 |
8 | 10月24日 | 威海三新医疗器械有限公司 | 按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号),《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第16号)要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行全项目监督检查。 | 一般缺陷:7项 | 限期整改 | 威海市食品药品监督管理局 | 2017年11月21日 | 已完成整改,经复查符合要求。 |
9 | 10月25日 | 威海市光明眼镜有限公司 | 按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号),《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第17号)要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行全项目监督检查。 | 一般缺陷:7项 | 限期整改 | 威海市食品药品监督管理局 | 2017年11月17日 | 已完成整改,经复查符合要求。 |
10 | 11月8日 | 山东康福医药有限公司 | 按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号),《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号)要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行全项目监督检查。 | 一般缺陷:4项 | 限期整改 | 枣庄市食品药品监督管理局 | 2017年11月24日 | 已完成整改,经复查符合要求。 |
11 | 11月7日 | 苏鲁海王医药集团有限公司 | 按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号),《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第19号)要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行全项目监督检查。 | 一般缺陷:5项 | 限期整改 | 枣庄市食品药品监督管理局 | 2017年12月1日 | 已完成整改,经复查符合要求。 |
12 | 11月7日 | 国药控股枣庄有限公司 | 按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号),《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第20号)要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行全项目监督检查。 | 一般缺陷:5项 | 限期整改 | 枣庄市食品药品监督管理局 | 2017年11月14日 | 已完成整改,经复查符合要求。 |
13 | 10月30日 | 华润山东医药有限公司 | 按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号),《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第21号)要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行全项目监督检查。 | 一般缺陷:4项 | 限期整改 | 济南市食品药品监督管理局 | 2017年11月15日 | 已完成整改,经复查符合要求。 |
14 | 10月31至11月1日 | 滨州力新商贸有限公司 | 按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号),《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第22号)要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行全项目监督检查。 | 一般缺陷:3项 | 限期整改 | 滨州市食品药品监督管理局 | 2017年12月11日 | 已完成整改,经复查符合要求。 |
15 | 11月1日 | 滨州瑞扬商贸有限公司 | 按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号),《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第23号)要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行全项目监督检查。 | 一般缺陷:5项 | 限期整改 | 滨州市食品药品监督管理局 | 2017年12月11日 | 已完成整改,经复查符合要求。 |
16 | 11月2日 | 滨州康达欣医疗器械有限公司 | 按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号),《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第24号)要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行全项目监督检查。 | 一般缺陷:3项 | 限期整改 | 滨州市食品药品监督管理局 | 2017年12月11日 | 已完成整改,经复查符合要求。 |
17 | 10月31日 | 国药控股鲁南有限公司 | 按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号),《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第25号)要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行全项目监督检查。 | 一般缺陷:3项 | 限期整改 | 临沂市食品药品监督管理局 | 2017年11月17日 | 已完成整改,经复查符合要求。 |
18 | 11月1日 | 罗欣医药集团有限公司 | 按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号),《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第26号)要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行全项目监督检查。 | 一般缺陷:3项 | 限期整改 | 临沂市食品药品监督管理局 | 2017年11月17日 | 已完成整改,经复查符合要求。 |
19 | 10月31日 | 山东顺昌医疗器械有限公司 | 按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号),《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第27号)要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行全项目监督检查。 | 一般缺陷:8项 | 限期整改 | 临沂市食品药品监督管理局 | 2017年11月17日 | 已完成整改,经复查符合要求。 |
20 | 11月8至9日 | 菏泽宏润医疗器械有限公司 | 按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号),《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第28号)要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行全项目监督检查。 | 一般缺陷:6项 | 限期整改 | 菏泽市食品药品监督管理局 | 2017年11月28日 | 已完成整改,经复查符合要求。 |
21 | 11月7至8日 | 菏泽海王医药有限公司 | 按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号),《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行全项目监督检查。 | 一般缺陷:3项 | 限期整改 | 菏泽市食品药品监督管理局 | 2017年11月27日 | 已完成整改,经复查符合要求。 |
22 | 11月9至10日 | 山东步长医药销售有限公司 | 按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号),《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第30号)要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行全项目监督检查。 | 一般缺陷:3项 | 限期整改 | 菏泽市食品药品监督管理局 | 2017年11月27日 | 已完成整改,经复查符合要求。 |
23 | 10月18日 | 山东鑫海润邦医疗用品配送有限公司日照分公司 | 按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号),《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第31号)要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行全项目监督检查。 | 一般缺陷:3项 | 限期整改 | 日照市食品药品监督管理局 | 2017年10月20日 | 已完成整改,经复查符合要求。 |
24 | 10月19日 | 日照博斯德医疗器械有限公司 | 按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号),《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第32号)要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行全项目监督检查。 | 一般缺陷:3项 | 限期整改 | 日照市食品药品监督管理局 | 2017年10月23日 | 已完成整改,经复查符合要求。 |
25 | 10月17日 | 日照跨洋医疗器械有限公司 | 按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号),《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第33号)要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行全项目监督检查。 | 一般缺陷:3项 | 限期整改 | 日照市食品药品监督管理局 | 2017年10月23日 | 已完成整改,经复查符合要求。 |
26 | 10月18日 | 瑞康医药股份有限公司 | 按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号),《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第34号)要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行全项目监督检查。 | 一般缺陷:4项 | 限期整改 | 烟台市食品药品监督管理局 | 2017年10月24日 | 已完成整改,经复查符合要求。 |
27 | 10月18至19日 | 国药控股烟台有限公司 | 按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号),《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第35号)要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行全项目监督检查。 | 一般缺陷:2项 | 限期整改 | 烟台市食品药品监督管理局 | 2017年10月23日 | 已完成整改,经复查符合要求。 |
28 | 10月19日 | 烟台绿叶药品贸易有限公司 | 按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号),《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第36号)要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行全项目监督检查。 | 一般缺陷:3项 | 限期整改 | 烟台市食品药品监督管理局 | 2017年10月24日 | 已完成整改,经复查符合要求。 |
29 | 10月17至18日 | 东营瑞创商贸有限公司 | 按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号),《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第37号)要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行全项目监督检查。 | 一般缺陷:5项 | 限期整改 | 东营市食品药品监督管理局 | 2017年11月28日 | 已完成整改,经复查符合要求。 |
30 | 10月18至19日 | 东营市医药药材采购供应站 | 按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号),《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行全项目监督检查。 | 一般缺陷:3项 | 限期整改 | 东营市食品药品监督管理局 | 2017年11月29日 | 已完成整改,经复查符合要求。 |
31 | 10月19至20日 | 东营九州通医药有限公司 | 按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号),《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第39号)要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行全项目监督检查。 | 一般缺陷:7项 | 限期整改 | 东营市食品药品监督管理局 | 2017年11月30日 | 已完成整改,经复查符合要求。 |
32 | 6月21日 | 青岛百洋医药股份有限公司 | 按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号),《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第39号)要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行部分项目专项检查。 | 一般缺陷:3项 | 限期整改 | 青岛市食品药品监督管理局 | 2017年7月4日 | 已完成整改,经复查符合要求。 |
33 | 6月21日 | 上药控股青岛有限公司 | 按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号),《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第39号)要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行部分项目专项检查。 | 一般缺陷:3项 | 限期整改 | 青岛市食品药品监督管理局 | 2017年7月7日 | 已完成整改,经复查符合要求。 |
34 | 4月28日 | 华润泰安医药有限公司(山东容大医药有限公司) | 按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号),《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第39号)要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行部分项目专项检查。 | 一般缺陷:5项 | 限期整改 | 泰安市食品药品监督管理局 | 2017年5月16日 | 已完成整改,经复查符合要求。 |
35 | 6月23日 | 山东奇典医疗有限责任公司 | 按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号),《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第39号)要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行全项目监督检查。 | 一般缺陷:4项 | 限期整改 | 聊城市食品药品监督管理局 | 2017年8月15日 | 已完成整改,经复查符合要求。 |
36 | 6月23日 | 山东人久久医药科技有限公司 | 按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号),《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第39号)要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行部分项目专项检查。 | 一般缺陷项:4项 | 限期整改 | 聊城市食品药品监督管理局 | 2017年8月16日 | 已完成整改,经复查符合要求。 |
37 | 2017年6月27日 | 山东恒旭药业有限公司 | 按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号),《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第39号)要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行部分项目专项检查。 | 一般缺陷项:3项 | 限期整改 | 德州市食品药品监督管理局 | 2017年7月24日 | 已完成整改,经复查符合要求。 |
38 | 7月25日 | 山东省德州泰康药业有限公司 | 按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号),《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第39号)要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行部分项目专项检查。 | 一般缺陷项:3项 | 限期整改 | 德州市食品药品监督管理局 | 2017年7月26日 | 已完成整改,经复查符合要求。 |
39 | 6月13日 | 莱芜益寿堂医疗器械有限公司 | 按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号),《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第39号)要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行部分项目专项检查。 | 一般缺陷:4项 | 限期整改 | 莱芜市食品药品监督管理局 | 2017年6月30日 | 已完成整改,经复查符合要求。 |
40 | 6月13日 | 山东康之源医疗器械有限公司 | 按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号),《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第39号)要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行部分项目专项检查。 | 一般缺陷:4项 | 限期整改 | 莱芜市食品药品监督管理局 | 2017年7月5日 | 已完成整改,经复查符合要求。 |
41 | 4月26日 | 山东汇泰医疗器械有限公司 | 按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号),《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第39号)要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行部分项目专项检查。 | 一般缺陷:6项 | 限期整改 | 济宁市食品要监督管理局 | 2017年5月15日 | 已完成整改,经复查符合要求。 |