省局关于印发2018年黑龙江省药品生产环节监督检查计划的通知

（黑食药监药生〔2018〕117号）

各市（地）食品药品监督管理局（食品药品监督管理部门）、省局相关处室、直属单位：

现将《2018年黑龙江省药品生产环节监督检查计划》印发你们，请结合工作实际，认真贯彻执行。

黑龙江省食品药品监督管理局

2018年3月12日

2018年黑龙江省药品生产环节监督检查计划

为组织开展好2018年全省药品生产环节执行法律法规、质量管理规范、技术标准等情况监督检查工作，进一步规范检查行为，保证检查质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关法律法规，制定本计划。

一、工作目标

以药品质量风险防控为核心，以检查品种为主线，遵循依法、科学、公正、公开的原则，通过对药品生产环节监督检查，增强企业主体责任意识，促进持续合规生产，提升质量管理水平，保证公众用药安全。

二、检查依据及原则

监督检查要以相关法律、法规、规章以及《药品生产质量管理规范》及其附件为标准，坚持问题导向，基于风险原则，突出以品种检查为主线，并能客观反应企业生产质量管理体系运行的实际情况。

三、检查内容

（一）省局：

1. 跟踪检查

（1）对省内50家（次）药品生产企业开展药品GMP跟踪检查；

（2）2017年以来，监督抽检发现不合格的制剂企业、药品不良反应事件提示可能存在药品质量安全风险的企业、各类检查中发现问题较多的企业、收到过药品质量警示信的企业。

2. 专项检查

（1）中药注射剂提取物专项检查。在去年专项整治的基础上，开展中药注射剂提取物专项检查，重点检查生产过程是否严格按工艺规程规定的工艺参数、相关指控等要求组织生产。不得与法定质量标准、制法相违背，强化物料平衡和偏差管理，保证不同批次产品质量的稳定均一；

（2）多组分生化药安全性检查。重点检查原料来源、工艺稳定性、无菌保障、质量控制等；

（3）医疗机构制剂室专项检查。在去年专项整治的基础上，对普遍存在的问题（如原辅料来源不清、不检验即投料配制）开展专项检查，特别是对2017年省级监督抽验不合格的机构，做到全覆盖检查；

（4）中药提取物合法来源检查。按照国家总局的统一部署，加大监管力度，对擅自外购行为，发现一起，查处一起；

（5）数据可靠性专项检查。《药品数据管理规范》颁布后，按照国家总局的统一部署，检查企业生产、检验等数据是否完整、真实可靠。

3. 飞行检查

对具有以下情形的企业组织开展飞行检查：

（1）投诉举报或者其它来源线索表明可能存在药品质量安全风险的；

（2）涉嫌严重违反药品质量管理规范要求的；

（3）2017年以来，监督抽验发现多批次产品不合格的制剂企业、监督抽检发现产品不合格的中药饮片生产企业；

（4）药品不良反应/事件提示可能存在药品质量安全风险的；

（5）对省内血液制品生产企业至少开展一次飞行检查；

（6）其他需要开展飞行检查情形的。

（二）市（地）局：

1. 专项检查

（1）除省局组织开展的专项检查外，各市（地）局根据本辖区高风险产品特点及主要安全隐患，至少开展一次专项检查，并及时将检查情况向省局报告；

（2）药品委托生产受托方市（地）局应至少组织实施一次针对于受托方的，以药品委托生产为主要内容的专项监督检查。

2. 飞行检查

根据工作需要，组织对本辖区内企业开展飞行检查。

3. 日常监督检查（可与省、市（地）局组织实施的其它类型检查一并进行）

（1）对辖区内企业每年至少进行1次监督检查，检查覆盖面要达到100%；

（2）对基本药物生产企业的监督检查每年不得少于2次；对高风险企业每季度至少进行1次监督检查；

（3）对特殊药品生产、使用单位进行定期巡查，保证每季度至少巡查一次;

（4）其它形式的日常监督检查。

四、处理原则

（一）根据检查结果，各级监管部门应当依法采取约谈被检查单位、发警告信、责令整改、责令召回、收回《药品GMP证书》，以及暂停生产、销售、使用相关物料及产品等风险控制措施。

（二）市（地）局监督检查中发现违法、违规行为的，应依法处理；药品存在安全隐患，企业主动召回的，应监督企业依法做好召回工作；药品存在严重安全隐患，依法应责令召回的，应立即将有关情况向省局进行报告；情节严重，依法应收回《药品GMP证书》或吊销《药品生产许可证》的，应及时报请省局依法依规进行处理。

五、工作要求

（一）建立以检查为中心的监管理念。检查是落实事中、事后监管的重要手段，要转变监管理念、强化监督检查、弱化许可审批，将工作重心向监督检查进行最大程度的倾斜，保证全省监管人员大多数在一线检查。

（二）建立以品种为主线的检查制度。把监管理念从检查企业为主转变为检查品种为主。以品种为主线开展上市前的现场检查、GMP合规检查和上市后的监督检查。结合品种检查企业整体质量管理体系运行情况，强调企业生产的持续合规。在总局统一部署下，探索建立药品品种档案，作为企业生产和监管部门监管的依据。企业严格按照品种档案内容组织生产，全省各级监管部门严格依据药品品种档案开展检查。

（三）及时公布检查情况。按照“双随机一公开”的工作要求，按照“谁检查、谁公示”的原则，组织开展检查的单位要将检查情况、企业存在的问题及查处结果在检查任务结束后及时向社会公布。省以下监管部门组织开展的检查，还须同时将公开信息上报至省局。全省各级药品监管部门要加强检查信息的沟通，对发现的问题和风险应当及时通报，重大问题和风险应当报告上级食品药品监管部门，同时报告同级地方人民政府。

（四）各市（地）食药监管部门应当根据本行政区域内药品监管实际，基于风险的原则制定2018年度检查计划，于2018年3月30日前报省局备案。