中国质量新闻网讯 2018年7月18日，国家药品监督管理局官网发布关于上海威宁整形制品有限公司停产整改的通告（2018年第61号）。据通告，近期，国家药品监督管理局组织对上海威宁整形制品有限公司进行了飞行检查。

检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：

一、厂房与设施方面

（一）企业房间布局、使用不合理，十万级洁净区内的沁浸间设置在浇制间内，人、物流需要通过浇制间才能进入，企业称该沁浸间用于浇制流水线自动化改造，与被检查产品的生产过程无关，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用的要求。

（二）企业氮气过滤器更换时间未经验证，且无记录，不符合《规范》中与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。

二、设备方面

企业于2017年5月8日至2017年7月8日停产改建，查恢复生产前“重新启用净化车间的综合性能验证报告”参与验证人员未进行培训，未进行臭氧消毒验证，不符合《规范》中若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

三、设计开发方面

2016年企业对生胶合成工艺进行变更，增加薄膜蒸发工艺，设计开发输出了《生胶合成标准操作规程》，输出清单未标注版本号，不符合《规范》中设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录的要求。

四、采购方面

企业某批次医用硅橡胶的货位卡显示2018年6月25日入库，入库数量为45.36kg，《原辅料进货检验报告》显示原料数量也为45.36kg，但检验取样200g，其中有100g进行了样块加工，未显示废损量；采购合同上显示按箱采购，数量标记“1”，无质量单位，与进货检验单（kg）不一致，不符合《规范》中采购记录应当满足可追溯要求。

五、质量控制方面

（一）企业原检验规程未包含壳体D4、D5，硅凝胶小分子残留物质、边缘夹角检验项目，企业2018年6月对检验规程修订，修订后的检验规程未包含该产品技术要求的2.4乳房植入体成品性能“边缘夹角”指标，另硅凝胶乳房植入体成品检验规程规定壳体和硅凝胶中D4、D5项目每2年进行委托检验一次，硅凝胶乳房植入体过程检验规程规定硅凝胶D4、D5批批进行委托检验，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。

（二）企业产品放行审核管理规程4.7.3.2规定管理者代表在产品放行审核单上签字，确认产品是否放行，抽查某批号产品放行审核单，未见管理者代表签字，不符合《规范》中企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。

（三）企业《工艺用水管理规程》规定“车间用水前，提前请质管部取样检测纯化水，合格后方可使用”，查某批记录，末道清洗时间为2018年3月16日，企业未能提供使用前的水质监测记录，不符合《规范》中应当对工艺用水进行监控和定期检测，并保持监控记录和检测报告的要求。

通告指出，企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家药品监督管理局责成上海市食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成上海市食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。

待企业完成全部项目整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。