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北京市食药监局抽检医疗器械8批次不合格
2018-07-19 16:55:49 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯  7月19日,北京市食药监局官网发布医疗器械质量安全公告称,2018年第二季度,该局根据《2018年北京市食品药品监督管理局食品药品安全监测计划》,对全市医疗器械生产、经营、使用环节开展了监督抽检,现将结果公布如下:

完成医疗器械监督抽检269批次,发现8批次不合格。

2018年第二季度北京市医疗器械监督抽检不合格产品目录

序号 

标示产品名称 

被抽样单位 

标示生产 

企业名称 

产品商标 

产品规格型号 

产品的生产日期/批号/编号 

判定 

结果 

主要不合格项或主要问题 

1 

一次性使用口罩 

北京市大兴区人民医院 

南昌翔翊医疗器械有限公司 

翔翊 

型号:A3型规格:中号 

批20171005 

不合格 

无菌 

2 

α淀粉酶测定试剂盒(EPS底物法) 

北京首医临床医学科技有限公司 

北京首医临床医学科技有限公司 

首医 

试剂1:2×60mL试剂2:2×15mL 剂型:液体双试剂 

20180129 

不合格 

准确度 

3 

输液泵 

北京思路高医疗科技有限公司 

北京思路高医疗科技有限公司 

图形加文字 

SP-100 

801142 

不合格 

输液速度,符号,输入功率,指示灯,工作数据的准确性 

4 

脱脂棉球 

北京阳光宜康科技发展有限责任公司 

北京阳光宜康科技发展有限责任公司 

图形+文字 

规格:50g/包 

2018YG1S-52 

不合格 

细菌菌落总数 

5 

医用纱布块 

北京福优堂大药房有限责任公司 

河南省豫北卫材有限公司 

图形+文字 

7.5×7.5×8 

11801205 

不合格 

环氧乙烷残留量 

6 

一次性使用医用垫 

北京奥瑞康科技发展有限公司 

河南省升元医用卫材有限公司 

图形+文字+字母 

50cm*70cm 

20171216 

不合格 

无菌

7 

一次性使用无菌医用口罩 

北京乐普护生堂网络科技有限公司 

新乡市宏达卫材有限公司 

图形加文字 

三层皮筋有卡 

20170802 

不合格 

口罩带 

8 

一次性使用口罩 

北京医保中洋大药房有限公司燕山分店 

南昌翔翊医疗器械有限公司 

翔翊 

中号/A3型 

20171205 

不合格 

环氧乙烷残留量 

(责任编辑: 八雨 )