企业名称

浙江济民制药股份有限公司

法定代表人

李丽莎

企业负责人

田云飞

管理者代表

杨彩香

注册地址

浙江省台州市黄岩区北院路888号

生产地址

浙江省台州市黄岩区北院路888号

检查日期

2018年7月12日-2018年7月13日

产品名称

血液透析浓缩液

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据
  本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现5项一般缺陷：

规范第十四条（2.3.2）

企业生产现场存在多处温湿度记录与温湿度计示值不一致的情况，如风机中效监测点，净化车间内物料暂存间、配制间，理化检验室等。

规范第二十条（3.2.1）

企业对制水设备中一级、二级反渗透的膜前膜后压力监测记录有误，实际监测点为一级、二级增压泵的前后压力。

规范第三十七条（5.10.2）

关键物料“Nacl”的供应商发生改变，新增中盐云虹湖北制药股份有限公司。企业仅对新供应商进行了评审，在JM201401A（11805241批）产品的部分组份配制时使用了新供方的Nacl原料，未对新供方提供的关键物料进行验证。

规范第五十条（7.6.2）

查看JM201401A（11803151、11805241批）、JM201401B（31803131、31805221批）产品批记录。物料称量记录仅有最终汇总后的总重量，无法提供单次称量数据。

规范第五十九条（8.4.2）

查看JM201401A（11803151、11805241批）、JM201401B（31803131、31805221批）产品批记录。成品装量实际为称重后通过密度换算，但未记录实际称重数据，直接记录换算后的公升值。

处理措施

针对该公司检查中发现的问题，由台州市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）督促企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，台州市市场监督管理局应将相关情况及时上报省局医疗器械监管处。

发布日期

2018年7月20号