序号

药物

名称

剂型

规格

申办者

试验专业

/现场

临床研究分期

检查存在主要问题

1

咪唑立宾片-Lu

片剂

25mg

50mg

旭化成制药株式会社

肾病科

Ⅲ期

伦理问题：

1、伦理委员会的会审批件中，未见全部参会委员的表决票情况统计。

2、伦理办公室和档案室共处面积偏小。

专业项目问题：

1、部分受试者处方中，用法为“按试验方案用”。

2、在《生物样本登记表》中，“采集人签字”、“操作人签字”只签姓名缩写。

3、《研究产品发放记录表》、《研究产品库存表》、《温度记录表》只设计为研究者签名缩写。

4、部分受试者的研究病历、CRF伴随用药未记录。

2

注射用马来酸匹杉琼

注射剂

29mg

正大天晴药业集团股份有限公司

血液内科

Ⅲ期

机构问题：

1、机构SOP及制度汇编没有定期整体审核记录。

伦理问题：

1、伦理委员会的会议原始记录没有主任委员签字确认。

2、伦理委员会审查意见未见伦理联系人及联系电话，批件中未见联系人姓名。

项目问题：

1、个别受试者病程中描述内容与《影像学评估报告》中疾病总体评估描述不一致。

2、个别受试者用药后观察的时间不足30分钟。

3、受试者鉴认代码表未设计记录筛选失败的受试者信息。

4、个别受试者研究滴注吉西他滨的时长违背试验方案。