中国质量新闻网讯 4月1日，国家药监局官网发布通告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对医用外科口罩、一次性使用无菌导尿管等5个品种共162批的产品进行了质量监督抽检，其中12批产品不符合标准规定。具体情况通告如下：
一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及10家企业的5个品种12批。具体为：
（一）天然胶乳橡胶避孕套3家企业3批次产品。湛江市汇通药业有限公司生产的1批次天然胶乳橡胶避孕套针孔不符合标准规定；Karex Industries Sdn.Bhd.（代理商：广州市一统医药科技有限公司）、Thai Nippon Rubber Industry Public Company Limited（代理商：广州市丽程贸易有限公司）生产的各1批次天然胶乳橡胶避孕套，未经老化爆破体积和爆破压力不符合标准规定。
（二）血液透析及相关治疗用浓缩物1家企业2批次产品。天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司生产的2批次透析干粉，溶质浓度（钾离子、氯离子浓度）不符合标准规定。
（三）一次性使用无菌导尿管2家企业3批次产品。湖南臻和亦康医疗用品有限公司生产的2批次一次性使用导尿包、上海千山医疗科技有限公司生产的1批次一次性使用无菌导尿管，EO残留量不符合标准规定。
（四）一次性使用无菌阴道扩张器2家企业2批次产品。新乡市康民卫材开发有限公司、河南省蓝天医疗器械有限公司生产的各1批次一次性使用无菌阴道扩张器，环氧乙烷残留量不符合标准规定。
（五）医用外科口罩2家企业2批次产品。天津市远航工贸发展有限公司生产的1批次一次性医用外科口罩、新乡市华西卫材有限公司生产的1批次医用外科口罩，压力差（Δp）不符合标准规定。
二、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及101家企业的2个品种150批。
三、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。同时，企业应尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2019年4月30日前向社会公布，并及时将相关情况报告至所在地省级药品监督管理部门。
四、企业所在地省级药品监督管理部门应对相关企业进行调查处理，对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督；产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施；需要暂停进口的，应及时报国家药品监督管理局作出行政处理决定。企业未按要求落实上述要求的，所在地省级药品监督管理部门要依法严肃查处。有关信息应及时向社会公开。
五、以上各项落实情况，相关省级药品监督管理部门于2019年5月10日前报告国家药品监督管理局。
国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
序号 | 标示产品 名称 | 被抽查 单位 | 标示生产 企业 | 规格 型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 抽样 单位 | 检验 单位 | 不符合标准 规定项目 |
1 | 天然胶乳橡胶避孕套 | 长沙市永兴医疗器械有限公司 | 湛江市汇通药业有限公司 | 光面型 52±2mm | 20170712 | 湖南省食品药品监督管理局 | 贵州省医疗器械检测中心 | 针孔 |
2 | 天然胶乳橡胶避孕套 | 广州市一统医药科技有限公司 | Karex Industries Sdn.Bhd. | 52mm±2mm 平滑超薄型 | 02/2018 | 广东省食品药品监督管理局 | 湖南省医疗器械检验检测所 | 未经老化爆破体积和爆破压力 |
3 | 天然胶乳橡胶避孕套 | 广州市丽程贸易有限公司 | Thai Nippon Rubber Industry Public Company Limited | 52mm±2mm 光面型橡胶避孕套（普通型） | 02/2018 | 广东省食品药品监督管理局 | 湖南省医疗器械检验检测所 | 未经老化爆破体积和爆破压力 |
4 | 透析干粉 | 吉林大学第二医院 | 天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司 | 型号：P4-1 | A粉：2018年4月27日 B粉：2018年3月30日 | 吉林省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 | 溶质浓度（钾离子、氯离子浓度） |
5 | 透析干粉 | 绵阳市中心医院 | 天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司 | A：P4-1/2347克 B：P4-1/588克 | A：20180320、B：20180412 | 四川省食品药品监督管理局 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 溶质浓度（钾离子、氯离子浓度） |
6 | 一次性使用导尿包 | 湖南臻和亦康医疗用品有限公司 | 湖南臻和亦康医疗用品有限公司 | 16# | 20180426 | 湖南省食品药品监督管理局 | 江西省医疗器械检测中心 | EO残留量 |
7 | 一次性使用导尿包 | 湖南臻和亦康医疗用品有限公司 | 湖南臻和亦康医疗用品有限公司 | 16# | 20171225 | 湖南省食品药品监督管理局 | 江西省医疗器械检测中心 | EO残留量 |
8 | 一次性使用无菌导尿管 | 上海千山医疗科技有限公司 | 上海千山医疗科技有限公司 | CR-3-Fr24-M 润滑型 三腔型 Fr24/30mL | 2017.12.21 | 上海市食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 | EO残留量 |
9 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 新乡市康民卫材开发有限公司 | 新乡市康民卫材开发有限公司 | 中号 | 2018年4月26日 | 河南省食品药品监督管理局 | 河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院 | 环氧乙烷残留量 |
10 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 河南省蓝天医疗器械有限公司 | 河南省蓝天医疗器械有限公司 | 中号/推拉式 | 2018年4月4日 | 河南省食品药品监督管理局 | 河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院 | 环氧乙烷残留量 |
11 | 一次性医用外科口罩 | 天津市远航工贸发展有限公司 | 天津市远航工贸发展有限公司 | YH-I型（无菌） 长方形 | 20180119 | 天津市市场和质量监督管理委员会 | 辽宁省医疗器械检验检测院 | 压力差（Δp） |
12 | 医用外科口罩 | 河池市人民医院 | 新乡市华西卫材有限公司 | 规格：9.5cm×17cm（允差±1cm） | 2016年12月18日 | 广西壮族自治区食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 | 压力差（Δp） |
国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单
序号 | 标示产品 名称 | 被抽查 单位 | 标示生产 企业 | 规格 型号 | 生产日期/批号 | 抽样 单位 | 检验 单位 |
1 | 医用外科口罩 | 北京燕化医院 | 北京中北博科贸有限公司 | 17cm×17cm | 20171106 | 北京市食品药品监督管理局 | 辽宁省医疗器械检验检测院 |
2 | 医用外科口罩 | 北京创展医疗器械有限公司 | 北京中北博健科贸有限公司 | 17cm×17cm | 20171006 | 北京市食品药品监督管理局 | 辽宁省医疗器械检验检测院 |
3 | 医用外科口罩 | 山东爱达医用制品有限公司 | 山东爱达医用制品有限公司 | 型号：耳挂式 规格：175mm×95mm | YWE20180112 | 山东省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
4 | 医用外科口罩 | 南平市妇幼保健院 | 振德医疗用品股份有限公司 | Ⅰ型 17cm×18cm-3P | 20170705 | 福建省食品药品监督管理局 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
5 | 一次性使用医用外科口罩 | 廊坊康怡医疗器械有限公司 | 廊坊康怡医疗器械有限公司 | 17.5*9.5 | 2018年03月15日 | 河北省食品药品监督管理局 | 辽宁省医疗器械检验检测院 |
6 | 医用外科口罩 | 苏州新纶超净技术有限公司 | 苏州新纶超净技术有限公司 | 175mm×95mm | 20180509A | 江苏省食品药品监督管理局 | 陕西省医疗器械质量监督检验院 |
7 | 医用外科口罩 | 宜昌市第一人民医院 | 稳健医疗用品股份有限公司 | 长方型 绑带17cm×9cm | 2018-02-12 | 湖北省食品药品监督管理局 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
8 | 医用外科口罩 | 新乡市华西卫材有限公司 | 新乡市华西卫材有限公司 | 17.5cm×9.5cm平面型 | 18022606 | 河南省食品药品监督管理局 | 陕西省医疗器械质量监督检验院 |
9 | 医用外科口罩 | 中卫市人民医院 | 河南省蓝天医疗器械有限公司 | 平面形 | 2017年12月2日 | 宁夏回族自治区食品药品监督管理局 | 辽宁省医疗器械检验检测院 |
10 | 医用外科口罩 | 河南亚都实业有限公司 | 河南亚都实业有限公司 | 长方形挂耳式 | 180630 | 河南省食品药品监督管理局 | 陕西省医疗器械质量监督检验院 |
11 | 一次性使用无菌医用外科口罩 | 四川康博医疗器械有限公司 | 四川康博医疗器械有限公司 | A型（耳挂式） | 20180420 | 四川省食品药品监督管理局 | 辽宁省医疗器械检验检测院 |
12 | 医用外科口罩 | 安徽省宿州市立医院 | 振德医疗用品股份有限公司 | 型号：Ⅰ型 | 20170820 | 安徽省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
13 | 医用外科口罩 | 河南瑞科医疗器械有限公司 | 河南瑞科医疗器械有限公司 | 平面型: 17cm×9.5cm | 20180502 | 河南省食品药品监督管理局 | 陕西省医疗器械质量监督检验院 |
14 | 一次性医用外科口罩 | 美迪康医用材料（上海）有限公司 | 美迪康医用材料（上海）有限公司 | 耳挂式 | 2018.04.28 | 上海市食品药品监督管理局 | 陕西省医疗器械质量监督检验院 |
15 | 医用外科口罩 | 新乡市华康卫材有限公司 | 新乡市华康卫材有限公司 | 长方形 | 2017112812 | 河南省食品药品监督管理局 | 陕西省医疗器械质量监督检验院 |
16 | 医用外科口罩 | 河南驼人三瑞医疗器械有限公司 | 河南驼人三瑞医疗器械有限公司 | 平面形 | 180101 | 河南省食品药品监督管理局 | 陕西省医疗器械质量监督检验院 |
17 | 医用外科口罩 | 河南康尔健医疗科技有限公司 | 河南康尔健医疗科技有限公司 | 17cm×17cm 长方形 | 11804006 | 河南省食品药品监督管理局 | 陕西省医疗器械质量监督检验院 |
18 | 医用外科口罩 | 宁波市康家乐医疗器械有限公司 | 宁波市康家乐医疗器械有限公司 | 标准型 17.5cm×10cm | 20180205 | 浙江省食品药品监督管理局 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
19 | 医用外科口罩 | 江油市人民医院 | 新乡市华西卫材有限公司 | 平面型 17.5cm×9.5cm （允差±1cm） | 2017年11月16日 | 四川省食品药品监督管理局 | 辽宁省医疗器械检验检测院 |
20 | 医用外科口罩 | 绵阳市第三人民医院 | 河南飘安集团有限公司 | 17.5cm×9.5cm 长方形 | 2017年6月2日 | 四川省食品药品监督管理局 | 辽宁省医疗器械检验检测院 |
21 | 医用外科口罩 | 亿信医疗器械股份有限公司 | 亿信医疗器械股份有限公司 | 平面型大号 | 180302349 | 河南省食品药品监督管理局 | 陕西省医疗器械质量监督检验院 |
22 | 医用外科口罩 | 伊犁哈萨克自治州友谊医院 | 河南飘安集团有限公司 | 平面型挂耳 | 2018年1月2日 | 新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局 | 辽宁省医疗器械检验检测院 |
23 | 医用外科口罩 | 库尔勒市第二人民医院 | 江西3L医用制品集团股份有限公司 | 17cm×17cm 耳带式 | 20180205 | 新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局 | 辽宁省医疗器械检验检测院 |
24 | 医用外科口罩 | 振德医疗用品股份有限公司 | 振德医疗用品股份有限公司 | I型 17cm×18cm-3P | 20180420 | 浙江省食品药品监督管理局 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
25 | 一次性使用医用外科口罩 | 荆州市传染病（胸科）医院 | 广州市洛华医疗器械实业有限公司 | 绑带式 展开尺寸（17.5±1）×（17±1）cm | 20171111 | 湖北省食品药品监督管理局 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
26 | 医用外科口罩 | 深圳市盐田区人民医院 | 新乡市华西卫材有限公司 | 型号：平面型 规格：17.5cm×9.5cm （允差±1cm） | 2018年1月26日 | 广东省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
27 | 一次性使用医用外科口罩 | 广州市花都区人民医院 | 广州市洛华医疗器械实业有限公司 | 型号：绑带式 规格：展开尺寸（17.5±1）×（17±1）cm | 20180324 | 广东省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
28 | 医用外科口罩 | 河北宝塔医疗器械有限公司 | 河北宝塔医疗器械有限公司 | A 型 | 20180319 | 河北省食品药品监督管理局 | 辽宁省医疗器械检验检测院 |
29 | 医用外科口罩 | 深圳市宇冠医疗器械有限公司 | 深圳市宇冠医疗器械有限公司 | 规格：松紧式 | 180418 | 广东省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
30 | 一次性医用外科口罩 | 广州福泽龙卫生材料有限责任公司 | 广州福泽龙卫生材料有限责任公司 | M | 2017-11-04 | 广东省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
31 | 医用外科口罩 | 华东医药岱山有限公司 | 宁波市康家乐医疗器械有限公司 | 标准型 17.5cm×10cm | 20171009 | 浙江省食品药品监督管理局 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
32 | 医用外科口罩 | 广东泽昌贸易有限公司 | 广东泽昌贸易有限公司 | 规格：18cm×16cm（允差：±1cm） 型号：绑带式 | 2017/12/15 | 广东省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
33 | 医用外科口罩 | 丹东市第一医院 | 河南省健琪医疗器械有限公司 | 长方形 | 2017年2月20日 | 辽宁省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
34 | 医用外科口罩 | 驻马店市中心医院 | 河南亚都实业有限公司 | 长方形系带式 | 174930 | 河南省食品药品监督管理局 | 陕西省医疗器械质量监督检验院 |
35 | 医用外科口罩 | 上海铃兰卫生用品有限公司 | 上海铃兰卫生用品有限公司 | 170mm*90mm | 2018.5.16 | 上海市食品药品监督管理局 | 陕西省医疗器械质量监督检验院 |
36 | 医用外科口罩 | 射阳县人民医院 | 江西3L医用制品集团股份有限公司 | 17cm×17cm 绑带式 | 20180301 | 江苏省食品药品监督管理局 | 陕西省医疗器械质量监督检验院 |
37 | 医用外科口罩 | 北京市通州区妇幼保健院 | 河南省健琪医疗器械有限公司 | 平面型 | 2018年3月6日 | 北京市食品药品监督管理局 | 辽宁省医疗器械检验检测院 |
38 | 医用外科口罩 | 临汾市人民医院 | 新乡市华西卫材有限公司 | 平面型 17.5cm×9.5cm（允差±1cm） | 2018年3月16日 | 山西省食品药品监督管理局 | 辽宁省医疗器械检验检测院 |
39 | 医用外科口罩 | 中南大学湘雅医院 | 稳健医疗（黄冈）有限公司 | 长方形 挂耳型 17cm×9cm-3P | 2018-03-05 | 湖南省食品药品监督管理局 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
40 | 医用外科口罩 | 海宁爱康医疗科技有限公司 | 海宁爱康医疗科技有限公司 | 绑带式 175mm*95mm | 171202 | 浙江省食品药品监督管理局 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
41 | 医用外科口罩 | 重庆市梁平区人民医院 | 河南亚都实业有限公司 | 长方形 系带式 | 2018年01月08日 | 重庆市食品药品监督管理局 | 辽宁省医疗器械检验检测院 |
42 | 医用外科口罩 | 天津市海河医院 | 河南省豫北卫材有限公司 | 长方形、展开后尺寸不小于17cm×17cm 允差±10% | 2018年1月3日 | 天津市市场和质量监督管理委员会 | 辽宁省医疗器械检验检测院 |
43 | 医用外科口罩 | 滨州医学院附属医院 | 山东康力医疗器械科技有限公司 | 型号：长方形 规格：（175±10）mm×（95±5）mm | 20180209 | 山东省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
44 | 医用外科口罩 | 泽州县人民医院 | 河南飘安集团有限公司 | 平面形系带 | 2017年10月2日 | 山西省食品药品监督管理局 | 辽宁省医疗器械检验检测院 |
45 | 医用外科口罩 | 北京市通州区中医医院 | 北京中北博健科贸有限公司 | 17cm×17cm | 20171106 | 北京市食品药品监督管理局 | 辽宁省医疗器械检验检测院 |
46 | 医用外科口罩 | 商丘市第一人民医院 | 新乡市华西卫材有限公司 | 平面型 17.5cm×9.5cm | 180303 | 河南省食品药品监督管理局 | 陕西省医疗器械质量监督检验院 |
47 | 医用外科口罩 | 佛山市顺德区康正卫生材料有限公司 | 佛山市顺德区康正卫生材料有限公司 | KZ41 | 20180314 | 广东省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
48 | 一次性手术口罩 | 上海市肺科医院 上海市职业病防治院 | 上海净宜医疗用品有限公司 | 松紧式 | 180227 | 上海市食品药品监督管理局 | 陕西省医疗器械质量监督检验院 |
49 | 一次性使用医用外科口罩 | 上海洁安实业有限公司 | 上海洁安实业有限公司 | 平面长方形 | 2018年4月3日 | 上海市食品药品监督管理局 | 陕西省医疗器械质量监督检验院 |
50 | 一次性使用医用外科口罩 | 广州市洛华医疗器械实业有限公司 | 广州市洛华医疗器械实业有限公司 | 型号：耳挂式/规格：展开尺寸（17.5±1）×（17±1）cm | 20180323 | 广东省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
51 | 医用外科口罩 | 江西3L医用制品集团股份有限公司高安分公司 | 江西3L医用制品集团股份有限公司 | 绑带式 17cm×17cm | 20180301 | 江西省食品药品监督管理局 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
52 | 医用外科口罩 | 湖南旺旺医院有限公司 | 新乡市华西卫材有限公司 | 平面型 17.5cm×9.5cm | 2018年1月16日 | 湖南省食品药品监督管理局 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
53 | 医用外科口罩 | 北京中北博健科贸有限公司 | 北京中北博健科贸有限公司 | 17cm×17cm | 20171106 | 北京市食品药品监督管理局 | 辽宁省医疗器械检验检测院 |
54 | 医用外科口罩 | 本溪钢铁（集团）总医院 | 河南亚都实业有限公司 | 长方形 系带式 | 2017年12月04日 | 辽宁省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
55 | 医用外科口罩 | 上海宏隆医疗用品设备有限公司 | 上海宏隆医疗用品设备有限公司 | 型号:绑带式 规格:灭菌型 | 20180303 | 上海市食品药品监督管理局 | 陕西省医疗器械质量监督检验院 |
56 | 医用外科口罩 | 上海市第一人民医院 | 威海鸿宇无纺布制品有限公司 | 平面型 | 20180305 | 上海市食品药品监督管理局 | 陕西省医疗器械质量监督检验院 |
57 | 医用外科口罩 | 新余第二医院 | 江西3L医用制品集团股份有限公司 | 绑带式 17cmx17cm | 20180108 | 江西省食品药品监督管理局 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
58 | 医用外科口罩 | 新余市人民医院 | 稳健医疗（黄冈）有限公司 | 长方形 挂耳 17cm×9cm | 2017-02-06 | 江西省食品药品监督管理局 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
59 | 一次性使用外科口罩 | 江西省樟树市中医医院 | 江西科美医疗器械集团有限公司 | 绑带式：100PCS | 2017年12月16日 | 江西省食品药品监督管理局 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
60 | 一次性使用导尿包 | 江苏三影科技有限公司 | 江苏三影科技有限公司 | 5.3mm 16Fr A型（普通型） | 2018年4月2日 | 江苏省食品药品监督管理局 | 湖南省医疗器械检验检测所 |
61 | 一次性使用导尿包 | 无锡市恒通医药卫生用品有限公司 | 无锡市恒通医药卫生用品有限公司 | 16Fr/B型 | 20180328 | 江苏省食品药品监督管理局 | 湖南省医疗器械检验检测所 |
62 | 一次性使用导尿管 | 苏州天平华昌医疗器械有限公司 | 苏州天平华昌医疗器械有限公司 | F6 （无球囊） | 20171218 | 江苏省食品药品监督管理局 | 湖南省医疗器械检验检测所 |
63 | 一次性使用导尿管 | 苏州市亚新医疗用品有限公司 | 苏州市亚新医疗用品有限公司 | 4.00mm（F12） | 20180528 | 江苏省食品药品监督管理局 | 湖南省医疗器械检验检测所 |
64 | 一次性使用无菌导尿管 | 吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司 | 吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司 | WDSE214 | 20180102 | 吉林省食品药品监督管理局 | 内蒙古自治区医疗器械检测中心 |
65 | 一次性使用无菌导尿包 | 杭州萧山奥得舒医疗器械有限公司 | 杭州萧山奥得舒医疗器械有限公司 | 16# | 20180514 | 浙江省食品药品监督管理局 | 江西省医疗器械检测中心 |
66 | 一次性使用导尿管 | 杭州博菲医疗器械有限公司 | 杭州博菲医疗器械有限公司 | 直性_女用；12Fr（4.0mm）19cm | 20180408 | 浙江省食品药品监督管理局 | 江西省医疗器械检测中心 |
67 | 一次性使用亲水涂层PVC导尿管 | 杭州妥爱沐医疗器械有限公司 | 杭州妥爱沐医疗器械有限公司 | P12EWM1 | 2016.10.12 | 浙江省食品药品监督管理局 | 江西省医疗器械检测中心 |
68 | 一次性使用导尿管 | 苏州市日月星塑胶有限公司 | 苏州市日月星塑胶有限公司 | 4.0mm（F12） | 20180525 | 江苏省食品药品监督管理局 | 湖南省医疗器械检验检测所 |
69 | 一次性使用导尿包 | 云南省保山市第二人民医院 | 江苏省长丰医疗实业有限公司 | 5.3mm（16Fr）30ml A型 | 20171019 | 云南省食品药品监督管理局 | 陕西省医疗器械质量监督检验院 |
70 | 一次性使用导尿包 | 苏州新区景欣医疗用品有限公司 | 苏州新区景欣医疗用品有限公司 | 5.3mm（F16） | 20180507 | 江苏省食品药品监督管理局 | 湖南省医疗器械检验检测所 |
71 | 一次性使用导尿管 | 苏州市鑫达医疗器材有限公司 | 苏州市鑫达医疗器材有限公司 | 4.0mm（F12） | 20180507 | 江苏省食品药品监督管理局 | 湖南省医疗器械检验检测所 |
72 | 一次性使用导尿管 | 苏州新区华盛医疗器械有限公司 | 苏州新区华盛医疗器械有限公司 | 5.3mm（Fr16） | 20180406 | 江苏省食品药品监督管理局 | 湖南省医疗器械检验检测所 |
73 | 一次性使用乳胶导尿管 | 贵州医科大学附属医院 | 广州维力医疗器械股份有限公司 | 双腔标准型 4.7MM（14FR）30ML | 2017-12 | 贵州省食品药品监督管理局 | 陕西省医疗器械质量监督检验院 |
74 | 一次性使用无菌导尿包 | 贵州天使医疗器材有限公司 | 贵州天使医疗器材有限公司 | I型 | 20180304 | 贵州省食品药品监督管理局 | 陕西省医疗器械质量监督检验院 |
75 | 一次性使用无菌导尿包 | 河南省健琪医疗器械有限公司 | 河南省健琪医疗器械有限公司 | 常规双腔14# | 2017年5月2日 | 河南省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
76 | 一次性使用无菌导尿管 | 吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司 | 吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司 | WD8E322 | 20180212 | 吉林省食品药品监督管理局 | 内蒙古自治区医疗器械检测中心 |
77 | 一次性使用导尿管 | 中卫市人民医院 | 江苏江扬特种橡塑制品有限公司 | 2.9mm（F8） | 20170505 | 宁夏回族自治区食品药品监督管理局 | 内蒙古自治区医疗器械检测中心 |
78 | 一次性使用导尿包 | 威海鸿宇医疗器械有限公司 | 威海鸿宇医疗器械有限公司 | A型 14F | 20180220 | 山东省食品药品监督管理局 | 江西省医疗器械检测中心 |
79 | 一次性使用无菌导尿包 | 河南省豫北卫材有限公司 | 河南省豫北卫材有限公司 | 16Fr | 2018年1月18日 | 河南省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
80 | 一次性使用无菌导尿包 | 河南新飘安高科股份有限公司 | 河南新飘安高科股份有限公司 | 18# | 2018年4月1日 | 河南省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
81 | 一次性使用导尿管 | 苏州市麦克林医疗器械制品有限公司 | 苏州市麦克林医疗器械制品有限公司 | 4.67mm（F14） 单腔 | 180423 | 江苏省食品药品监督管理局 | 湖南省医疗器械检验检测所 |
82 | 一次性使用无菌导尿管 | 福建省龙岩市第一医院 | 湛江市事达实业有限公司 | 14Fr（5ml—10ml） | 20171003,20171009 | 福建省食品药品监督管理局 | 陕西省医疗器械质量监督检验院 |
83 | 一次性使用导尿包 | 新乡市金世康医疗器械有限公司 | 新乡市金世康医疗器械有限公司 | 双腔管 16# | 2018年4月1日 | 河南省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
84 | 一次性无菌导尿包 | 河南省安邦卫材有限公司 | 河南省安邦卫材有限公司 | 常规16 | 171102 | 河南省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
85 | 一次性使用无菌导尿管 | 固原市原州区人民医院 | 湛江市事达实业有限公司 | 20Fr（30ml）双腔气囊标准型 | 20171121 | 宁夏回族自治区食品药品监督管理局 | 内蒙古自治区医疗器械检测中心 |
86 | 一次性使用无菌导尿管 | 铜陵市立医院 | URO TECHNOLOGY SDN.BHD. | 16CH/FR 2 WAY STANDARD | 2017/10 | 安徽省食品药品监督管理局 | 陕西省医疗器械质量监督检验院 |
87 | 一次性使用导尿包 | 宁波市康家乐医疗器械有限公司 | 宁波市康家乐医疗器械有限公司 | 16Fr/ch 15ml/cc | 20180316 | 浙江省食品药品监督管理局 | 江西省医疗器械检测中心 |
88 | 硅橡胶导尿管 | 济南晨生医用硅橡胶制品有限公司 | 济南晨生医用硅橡胶制品有限公司 | 8# | 2017年12月1日 | 山东省食品药品监督管理局 | 江西省医疗器械检测中心 |
89 | 一次性使用无菌导尿包 | 河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 | 河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 | 16Fr 普通型 | 2018年4月3日 | 河南省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
90 | 一次性使用无菌导尿包 | 亿信医疗器械股份有限公司 | 亿信医疗器械股份有限公司 | 16Fr 普通型 | 2017年3月2日 | 河南省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
91 | 一次性使用导尿包 | 伊犁哈萨克自治州友谊医院 | 山东福瑞达医疗器械有限公司 | 普通型（B）双腔Fr16（15ml） | 20180308 | 新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局 | 陕西省医疗器械质量监督检验院 |
92 | 一次性使用无菌导尿管 | 新疆维吾尔自治区人民医院 | URO TECHNOLOGY SDN.BHD | 16CH/FR / 2 WAY STANDARD | 2017/07 | 新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局 | 陕西省医疗器械质量监督检验院 |
93 | 一次性使用导尿盒（包） | 山东康力医疗器械科技有限公司 | 山东康力医疗器械科技有限公司 | 16fr30ml | 20180306 | 山东省食品药品监督管理局 | 江西省医疗器械检测中心 |
94 | 青岛世运医疗器具有限公司 | 青岛世运医疗器具有限公司 | 青岛世运医疗器具有限公司 | 双腔 18Fr 30ml | 2018.04.21 | 山东省食品药品监督管理局 | 江西省医疗器械检测中心 |
95 | 一次性使用硅胶导尿管 | 湛江市事达实业有限公司 | 湛江市事达实业有限公司 | 双腔标准 16Fr5-10mL | 20180509 | 广东省食品药品监督管理局 | 江西省医疗器械检测中心 |
96 | 一次性使用纯硅胶球囊导尿管 | 浙江优特格尔医疗用品有限公司 | 浙江优特格尔医疗用品有限公司 | 2腔，18FR（6.0MM）,30ML/FC18230D | 2018.04.11 | 浙江省食品药品监督管理局 | 江西省医疗器械检测中心 |
97 | 一次性使用导尿包 | 湖北五湖医疗器械有限公司 | 湖北五湖医疗器械有限公司 | 16Fr | 2018年03月09日 | 湖北省食品药品监督管理局 | 陕西省医疗器械质量监督检验院 |
98 | 一次性使用导尿管 | 江苏耀华医疗器械科技有限公司 | 江苏耀华医疗器械科技有限公司 | 4.0（FR12）×360MM | 20180507 | 江苏省食品药品监督管理局 | 湖南省医疗器械检验检测所 |
99 | 一次性使用无菌导尿包（薄型粘合法非织造布） | 庆安春天医疗器械科技有限公司 | 庆安春天医疗器械科技有限公司 | 三腔.18Fr | 2017年11月01日 | 黑龙江省食品药品监督管理局 | 内蒙古自治区医疗器械检测中心 |
100 | 一次性使用无菌导尿管 | 山东史蒂夫医疗科技有限公司 | 山东史蒂夫医疗科技有限公司 | 双腔-Fr14 | 2018.02.21 | 山东省食品药品监督管理局 | 江西省医疗器械检测中心 |
101 | 一次性使用无菌导尿管 | 呼和浩特市第一医院 | 湛江市事达实业有限公司 | 14Fr（5ml—10ml）/双腔气囊标准型 | 20171128 | 内蒙古自治区食品药品监督管理局 | 陕西省医疗器械质量监督检验院 |
102 | 一次性使用导尿管 | 如皋市贝康医疗器材有限公司 | 如皋市贝康医疗器材有限公司 | F12 单腔 | 20180305 | 江苏省食品药品监督管理局 | 湖南省医疗器械检验检测所 |
103 | 一次性使用无菌导尿包 | 南通恒泰医疗器材有限公司 | 南通恒泰医疗器材有限公司 | 4.7mm（14Fr） 双腔 | 20180303 | 江苏省食品药品监督管理局 | 湖南省医疗器械检验检测所 |
104 | 硅胶导尿管 | 南通三利医疗器械有限公司 | 南通三利医疗器械有限公司 | 4.0mm（F12） 单腔型 | 20180416 | 江苏省食品药品监督管理局 | 湖南省医疗器械检验检测所 |
105 | 一次性使用导尿管 | 南昌市康华卫材有限公司 | 南昌市康华卫材有限公司 | 三腔 22Fr（30ml） | 20180402 | 江西省食品药品监督管理局 | 陕西省医疗器械质量监督检验院 |
106 | 一次性无菌导尿包 | 如皋市恒康医疗器材有限公司 | 如皋市恒康医疗器材有限公司 | 双腔型（F16） | 180505 | 江苏省食品药品监督管理局 | 湖南省医疗器械检验检测所 |
107 | 一次性使用导尿包 | 张家港市沙工医疗器械科技发展有限公司 | 张家港市沙工医疗器械科技发展有限公司 | B-1 | 20180315 | 江苏省食品药品监督管理局 | 湖南省医疗器械检验检测所 |
108 | 一次性使用单腔导尿管 | 湛江市事达实业有限公司 | 湛江市事达实业有限公司 | 12Fr | 20180303 | 广东省食品药品监督管理局 | 江西省医疗器械检测中心 |
109 | 一次性使用导尿管 | 内蒙古医科大学附属医院 | 江苏华东医疗器械实业有限公司 | 4.7mm | 20180302 | 内蒙古自治区食品药品监督管理局 | 陕西省医疗器械质量监督检验院 |
110 | 一次性使用无菌导尿包 | 哈尔滨市天使卫生材料厂 | 哈尔滨市天使卫生材料厂 | A2 | 2018年03月27日 | 黑龙江省食品药品监督管理局 | 内蒙古自治区医疗器械检测中心 |
111 | 一次性使用无菌导尿管 | 贺州市中医医院 | 湛江市事达实业有限公司 | 16Fr（30ml）双腔气囊标准型 | 20180109 | 广西壮族自治区食品药品监督管理局 | 江西省医疗器械检测中心 |
112 | 一次性使用无菌硅胶导尿管 | 中山市沃德医疗器械有限公司 | 中山市沃德医疗器械有限公司 | 双腔18ch/Fr 5—10ml | 2018.01.15 | 广东省食品药品监督管理局 | 江西省医疗器械检测中心 |
113 | 一次性使用导尿包 | 西安凯棣医疗器械有限责任公司 | 西安凯棣医疗器械有限责任公司 | CSK-18FR-A | 20180504 | 陕西省食品药品监督管理局 | 内蒙古自治区医疗器械检测中心 |
114 | 一次性使用导尿包 | 西安凯棣医疗器械有限责任公司 | 西安凯棣医疗器械有限责任公司 | CSK-16FR-A | 20180504 | 陕西省食品药品监督管理局 | 内蒙古自治区医疗器械检测中心 |
115 | 一次性超滑导尿管 | 江苏嘉鼎诚医疗器械有限公司 | 江苏嘉鼎诚医疗器械有限公司 | JDC-CH12（4.0mm） | 180108 | 江苏省食品药品监督管理局 | 湖南省医疗器械检验检测所 |
116 | 一次性使用无菌导尿管 | 江西丰临医疗科技股份有限公司 | 江西丰临医疗科技股份有限公司 | FC14310D乳胶（14Fr），10ml 双腔有囊普通型 | 20180416 | 江西省食品药品监督管理局 | 陕西省医疗器械质量监督检验院 |
117 | 一次性使用无菌导尿管 | 上海震海医用设备有限公司 | 上海震海医用设备有限公司 | 2W18FR-M20ML | 20170320-18 | 上海市食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
118 | 一次性使用导尿管 | 随州市中心医院 | 苏州新区华盛医疗器械有限公司 | 2.7mm（Fr8） | 20180206 | 湖北省食品药品监督管理局 | 陕西省医疗器械质量监督检验院 |
119 | 一次性使用无菌导尿管 | 库利艾特国际贸易（大连）有限公司 | 大连库利艾特医疗制品有限公司 | 16Fr 20mL | 2018-02 | 辽宁省食品药品监督管理局 | 内蒙古自治区医疗器械检测中心 |
120 | 一次性使用无菌导尿管 | 拉萨阳光妇产医院 | 湛江市事达实业有限公司 | 双腔气囊标准型 12Fr（5ml-10ml） | 201711 | 西藏自治区食品药品监督管理局 | 陕西省医疗器械质量监督检验院 |
121 | 一次性测温专用导尿管 | 珠海爱晟医疗科技有限公司 | 珠海爱晟医疗科技有限公司 | ES-DC-16A | 2017-05-18 | 广东省食品药品监督管理局 | 江西省医疗器械检测中心 |
122 | 一次性使用无菌导尿包 | 西藏阜康医院妇产儿童医院 | 广东省湛江市事达实业有限公司 | Ⅲ（标准型） | 2017年12月 | 西藏自治区食品药品监督管理局 | 陕西省医疗器械质量监督检验院 |
123 | 一次性使用导尿管 | 晋城市妇幼保健院 | 江苏华泰医疗器械有限公司 | FR12 | 20170816 | 山西省食品药品监督管理局 | 内蒙古自治区医疗器械检测中心 |
124 | 一次性使用无菌导尿管 | 西宁现代妇产医院有限公司 | 湛江市事达实业有限公司 | 12Fr（5ml—10ml） 双腔气囊标准型 | 20170402 | 青海省食品药品监督管理局 | 陕西省医疗器械质量监督检验院 |
125 | 一次性使用导尿管 | 泽州县人民医院 | 江苏华泰医疗器械有限公司 | FR12 | 20171208 | 山西省食品药品监督管理局 | 内蒙古自治区医疗器械检测中心 |
126 | 一次性使用导尿管 | 西宁东方泌尿专科医院 | 江苏华泰医疗器械有限公司 | 4.7mm（Fr14）±0.33mm | 20171010 | 青海省食品药品监督管理局 | 陕西省医疗器械质量监督检验院 |
127 | 一次性使用硅胶导尿管 | 海盐康源医疗器械有限公司 | 海盐康源医疗器械有限公司 | 18FR（6.0mm）10ml | 2018.03.06 | 浙江省食品药品监督管理局 | 江西省医疗器械检测中心 |
128 | 一次性使用无菌导尿管 | 上海淞行实业有限公司 | 上海淞行实业有限公司 | 6.0II10mL（18Fr） | 171020 | 上海市食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
129 | 尿流监测导尿管 | 西安汇智医疗集团有限公司 | 西安汇智医疗集团有限公司 | 硅胶球囊型 成人型（双腔）14Fr | 20170825 | 陕西省食品药品监督管理局 | 内蒙古自治区医疗器械检测中心 |
130 | 尿流监测导尿管 | 西安汇智医疗集团有限公司 | 西安汇智医疗集团有限公司 | 成人型（双腔）16Fr 硅胶球囊型 | 20171018 | 陕西省食品药品监督管理局 | 内蒙古自治区医疗器械检测中心 |
131 | 一次性使用无菌导尿管 | 泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司 | Teleflex Medical Sdn. Bhd. | 183130 | 2017-05-12 | 上海市食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
132 | 一次性使用无菌导尿管 | 江西达穗医疗科技有限公司 | 江西达穗医疗科技有限公司 | 双腔22Fr | 20180411 | 江西省食品药品监督管理局 | 陕西省医疗器械质量监督检验院 |
133 | 一次性使用无菌导尿管 | 河西学院附属张掖人民医院 | 湛江市事达实业有限公司 | 双腔气囊标准型 16Fr（30ml） | 20171122 | 甘肃省食品药品监督管理局 | 陕西省医疗器械质量监督检验院 |
134 | 一次性使用乳胶导尿管 | 广州维力医疗器械股份有限公司 | 广州维力医疗器械股份有限公司 | 双腔标准型 6.0mm（18Fr）30ml | 2018-02 | 广东省食品药品监督管理局 | 江西省医疗器械检测中心 |
135 | 一次性使用乳胶导尿管 | 广州维力医疗器械股份有限公司 | 广州维力医疗器械股份有限公司 | 双腔标准型 6.0mm（18Fr）30mL | 2018-02 | 广东省食品药品监督管理局 | 江西省医疗器械检测中心 |
136 | 一次性使用无菌导尿管 | 康乐保（中国）医疗用品有限公司 | Coloplast A/S | 28514 | 2017-04-29 | 北京市食品药品监督管理局 | 内蒙古自治区医疗器械检测中心 |
137 | 一次性使用无菌导尿管 | 江西益康医疗器械集团有限公司 | 江西益康医疗器械集团有限公司 | 16FR30ML 双腔标准型 | 20180301 | 江西省食品药品监督管理局 | 陕西省医疗器械质量监督检验院 |
138 | 一次性使用无菌导尿包 | 北京爱维凯闻技术有限责任公司 | 北京爱维凯闻技术有限责任公司 | IVY-D | 20180110 | 北京市食品药品监督管理局 | 内蒙古自治区医疗器械检测中心 |
139 | 一次性使用硅胶导尿管 | 广东宏健医疗器械有限公司 | 广东宏健医疗器械有限公司 | 二腔标准型（男用） 24Fr 30ml | 20170403 | 广东省食品药品监督管理局 | 江西省医疗器械检测中心 |
140 | 一次性使用硅胶导尿管 | 江西格兰斯医疗器械有限公司 | 江西格兰斯医疗器械有限公司 | Fr16（5.3mm）/10ml 二腔有球囊 | 2018-03-03 | 江西省食品药品监督管理局 | 陕西省医疗器械质量监督检验院 |
141 | 一次性使用乳胶导尿管 | 亳州市华佗中医院 | 广州维力医疗器械股份有限公司 | 5.3MM（16FR）30ML 双腔标准型 | 2018-01 | 安徽省食品药品监督管理局 | 陕西省医疗器械质量监督检验院 |
142 | 一次性使用导尿包 | 重庆市万州区第五人民医院 | 广州维力医疗器械股份有限公司 | 双腔16Fr乳胶导尿管包 | 2018-02 | 重庆市食品药品监督管理局 | 陕西省医疗器械质量监督检验院 |
143 | 一次性使用导尿管 | 嘉峪关市中医医院 | 江苏华飞医疗科技有限公司 | 4.7mm（F14） | 20170726 | 甘肃省食品药品监督管理局 | 陕西省医疗器械质量监督检验院 |
144 | 一次性使用无菌导尿包 | 江西3L医用制品集团股份有限公司高安分公司 | 江西3L医用制品集团股份有限公司 | 14Fr A-H型 | 2018年3月15日 | 江西省食品药品监督管理局 | 陕西省医疗器械质量监督检验院 |
145 | 一次性使用无菌导尿包 | 北京华联通科技有限公司 | 北京华联通科技有限公司 | 16 | D-180408-18 | 北京市食品药品监督管理局 | 内蒙古自治区医疗器械检测中心 |
146 | 一次性使用无菌导尿管 | 琼海市人民医院 | 湛江市事达实业有限公司 | 14Fr（5ml—10ml） 双腔气囊标准型 | 20180107 | 海南省食品药品监督管理局 | 江西省医疗器械检测中心 |
147 | 一次性使用导尿管 | 定安县妇幼保健院 | 江苏华泰医疗器械有限公司 | Fr12 | 20161129 | 海南省食品药品监督管理局 | 江西省医疗器械检测中心 |
148 | 一次性使用无菌导尿管 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | Ⅱ腔有囊/16FR | 20180413 | 江西省食品药品监督管理局 | 陕西省医疗器械质量监督检验院 |
149 | 亲水润滑间歇式导尿管 | 美昕医疗器械（上海）有限公司 | 美昕医疗器械（上海）有限公司 | 14Fr×16in单腔 | 2018-04-02 | 上海市食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
150 | 一次性使用无菌导尿管 | 国药集团湖南省医疗器械有限公司 | 湛江市事达实业有限公司 | 双腔气囊标准型 12Fr（5ml—10ml） | 20161126 | 湖南省食品药品监督管理局 | 江西省医疗器械检测中心 |
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