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对广西鑫鸿医疗设备有限公司有限公司落实飞检整改及处置情况
2019-05-23 16:49:35 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 近日,广西钦州市市场监管局发布通报称,2019年5月9日,自治区局飞行检查组对广西鑫鸿医疗设备有限公司医疗器械经营质量管理规范执行情况进行了飞行检查,本次检查共发现缺陷项8项,其中关键项0项,一般项8项。针对该企业存在的缺陷问题,我局及时督促指导对该企业落实整改并依法依规进行处置,该企业高度重视,认真研究和分析检查中发现的问题及发生问题的原因,针对缺陷问题认真进行了整改,于2019年5月13日提交了整改报告。

我局根据企业提交的整改报告于2019年5月21日对该企业进行了整改后复查,对8缺陷问题逐一进行了核验,企业完成了整改,复查结论为“通过检查”。

目前,该公司对本次飞检发现的8项缺陷问题均已完成整改。整改后复查情况如下:

缺陷1:企业组织的培训无培训方案和未对培训效果进行考核评估;未对2019年新入职的谭xx、黄xx进行针对性的岗前培训和考核评估。(规范第十四条)

整改后复查情况:企业对2019年新入职的人员(谭xx、黄xx)进行了岗前培训和考核评估,同时,企业进一步完善了培训方案和对培训效果进行考核评估。

缺陷2:企业二楼库房无通风设施。(规范第二十一条)

整改后复查情况:企业二楼库房配备了通风设备(增加了三个抽风机)。

缺陷3:企业未能提供冷库、冷藏车、保温箱的使用操作规程。(规范第二十九条)

整改后复查情况:企业提供了冷库、冷藏车、保温箱的使用操作规程。

缺陷4:企业提供的随货同行单有缺陷;如:未有注册证号或者备案凭证号。(规范第三十六条)

整改后复查情况:企业完善了随货同行单内容;如:增加了注册证号或者备案凭证号。

缺陷5:企业未提供库房贮存医疗器械检查记录。(规范第四十四条)

整改后复查情况:企业提供了库房贮存医疗器械检查记录。

缺陷6:企业提供销售清单代替医疗器械出库复核记录,该记录无出库日期的内容。(规范第五十一条)

整改后复查情况:企业完善了出库复核记录,如:增加了出库日期的内容。

缺陷7:企业未制定售后服务管理操作规程。(规范第五十八条)

整改后复查情况:企业制定了售后服务管理操作规程。

缺陷8:企业制定的医疗器械不良事件报告和监测管理制度中未按照法规要求明确发生不良事件后的报告时限。(规范第六十二条)

整改后复查情况:企业制定的医疗器械不良事件报告和监测管理制度中按照法规明确了发生不良事件后的报告时限。

(责任编辑: 八雨 )