企业名称

广西金嗓子保健品有限公司

法定代表人

江佩珍  0772-2827312

管理者代表

  曾客雄 0772-2873817

注册地址

广西柳州市跃进路28路

生产地址

广西柳州市跃进路28路

统一社会信用代码

91450200732195077Q

许可证号

桂柳食药监械生产备20180002

检查日期

2019年6月26日

检查类型

□许可    □延续    □许可事项变更   ■飞行检查   □其他         

产品类别

□无菌医疗器械    □植入性医疗器械    □体外诊断试剂

□定制式义齿      ■其他医疗器械

涉及检查的品种和型号/规格

前列舒贴   1.5g，50mm×70mm×6

检查依据

■医疗器械生产质量管理规范

□医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械

□医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械

□医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂

□医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿

□其他

企业主要现场配合人员

姓名

职务/职称

所在部门

邹为忠

质量负责人

李庆

生产部部长

本表中所列出缺陷和问题，只是本次现场检查的发现，不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

检查情况（包括现场状况、存在问题等）：依据的条款，缺陷和问题描述

检查组对公司的原料库、生产车间、成品库进行检查。现场检查原料库、车间时未发现生产该产品用的原材料，生产车间处于停产状态，原辅料暂存间、配料间、内包间等操作间内均无物料、清场状态标示牌的清场日期均为2017年12月29日，相关生产设备状态牌标识“停用”。检查成品仓库时，未发现该产品的成品，目前存放该公司的保健品。

企业最近生产的前列舒贴批号为20140701，生产日期为2014年7月28日。

该企业于2017年11月15日已向原柳州市食品药品监督管理局递交了停产报告。

检查组经向自治区食品药品审评查验中心请示，终止本次飞行检查。

处理措施

企业恢复生产需向监管部门提交恢复生产报告

发布日期

2019年7月11日