中国质量新闻网讯 据南京市人民政府网站消息，近日，秦淮区市场监督管理局发布《2019年南京市秦淮区医疗器械使用监管工作计划》，提出完善监管体系，明确监管职责；督促落实主体责任，继续做好法规宣贯；聚焦突出问题，强化日常监管和专项督查效能；统筹安排，探索科学监管方式。

2019年南京市秦淮区医疗器械

使用监管工作计划

为进一步宣贯实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规，贯彻落实国家市场监管总局、省市场监管局、省药监局、市市场监管局有关工作部署，不断提高医疗器械使用环节监管水平和效能，切实保障人民群众用械安全，现制定2019年秦淮区医疗器械使用监管工作计划：

一、完善监管体系，明确监管职责

加强医疗器械监管，确保医疗器械使用环节质量安全，做好二级及二级以下医疗机构以及其它使用单位的医疗器械日常监管工作。进一步优化全区一级以上医疗机构医疗器械使用质量的监管工作，确保日常监管覆盖率达到100%，一级以下医疗机构医疗器械使用的日常监管年覆盖率达三分之一以上，三年达到全覆盖。严防问题产品流入医疗机构，确保人民群众用械安全有效。上年度各类检查中发现的问题，要求整改的使用单位，需认真督促整改，必要时进行复查。

二、督促落实主体责任，继续做好法规宣贯

继续做好《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规的宣贯工作，要把督促使用单位落实主体责任作为重点，加强相关法律法规的宣传和培训，督促其树立守法自律意识、强化责任意识，自觉完善并落实质量管理制度规定。要综合运用信用监管、信息公开、企业自查等手段，以正面典型示范和反面典型警示相结合等方式，督促使用单位严格履行主体责任。

加强基层监管工作人员业务培训和医疗机构医疗器械质量管理人员的专业知识及法规培训。监管人员参加上级法规培训或监管工作交流讨论会不少于1次；组织辖区内二级及二级以下医疗机构医疗器械质量管理人员集中培训不少于1次。业务培训与工作交流相结合，搭建交流学习的平台，增强使用单位的质量意识，不断提高我区医疗器械质量管理综合能力。

三、聚焦突出问题，强化日常监管和专项督查效能

开展重点产品专项治理。要围绕高风险产品以及群众反映突出的问题，结合地区实际，有重点地开展专项整治；要综合运用科普宣传、举报投诉处理等手段，梳理监管风险，将专项整治与构建监管长效机制结合起来，实现综合治理、标本兼治。

对辖区内使用单位开展无菌和植入性医疗器械监督检查；严厉打击违法违规行为，重点查处群众关注度高、应用范围广的注射用透明质酸钠、隐形眼镜、避孕套以及个人自用医疗器械等产品存在的违法违规行为；重点检查需要冷链储运的医疗器械是否按要求管理；严厉打击使用无证医疗器械等违法行为。

按照《国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》要求，开展无菌和植入性医疗器械监督检查，组织辖区内医疗机构自查并提交自查表，并开展使用环节的专项监督检查，对未提交自查报告和自查报告弄虚作假的医疗机构，应当严格监管，存在违法违规行为的从重处罚。

四、统筹安排，探索科学监管方式

一是探索构建使用单位信用管理体系，加强涉企信息归集共享，推进信用风险分类监管，形成线上线下、内部与外部结合的监管机制。二是落实省市场监管局“双随机、一公开”工作部署，探索采用双随机的方式开展监督检查，在建立健全监督检查库和监管人员库的基础上，依法合理确定并动态调整抽查比例、检查频次等，提高监督检查的规范化和科学化水平。积极探索与卫生健康部门联合开展“双随机、一公开”检查，推动实现检查结果部门间互通共享。三是加强部门协作，加强同网信、工业和信息化等部门的沟通协调，强化网络监测信息处置和应用，建立监测信息移送处置合作机制；巩固和发展与卫生健康部门的联合监管机制，形成监管合力；在案件查办方面，继续加强与海关、公安等部门的密切合作，严厉打击违法犯罪行为。创新工作方法，实现信息共享，做到权责清晰；发挥主观能动性，积极开展联合执法，密切配合，形成监管合力，切实做好医疗器械使用质量监督管理工作。

五、工作要求

（一）制定监管计划，重点单位重点检查。制定本辖区医疗器械使用单位年度监督检查计划，按计划开展监管工作。对存在较高风险、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等实施重点监管。要重点检查使用单位是否建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、 维护等质量管理全过程的使用质量管理制度，督促使用单位切实将问题整改到位。

（二）完善信息档案，制定监管计划。进一步完善基础信息工作，档案做到“一单位一档”，要摸清使用单位底数并及时更新、动态调整，发挥信息共享优势作用，综合多方力量共同监管。

（三）做好检查记录，及时信息报送。认真组织检查，并做好检查记录。及时总结工作中好的经验和存在的困难。尤其做好无菌和植入性医疗器械专项检查，按时开展单位自查及监督检查。及时向市市场监管局报送各类监管信息。

南京市秦淮区市场监督管理局

2019年6月25日