中国食品药品网讯（记者 郭婷）7月12日，国家药品监督管理局发布《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》（以下简称《附录》），旨在加强独立软件类医疗器械生产监管，规范独立软件生产质量管理。该附录拟于2020年7月1日起实施。

《附录》适用于独立软件，软件组件参照执行。独立软件是指具有一个或多个医疗目的，无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的，运行于通用计算平台的软件。《附录》遵循软件生存周期过程和网络安全的基本原则和通用要求，是对独立软件生产质量管理规范的特殊要求。独立软件类医疗器械生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及《附录》的要求。

《附录》包括范围和原则、特殊要求、术语、附则四个部分。其中特殊要求部分在人员、设备、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不良事件监测、分析和改进等八个方面提出要求。

在独立软件的设计开发方面，《附录》提出了设计开发应当结合软件生存周期模型特点建立软件生存周期过程控制程序并形成文件；软件生存周期过程质量保证活动要求应当与软件安全性级别相适宜；软件配置管理、软件可追溯性分析应当建立控制程序并形成文件；软件版本控制应当基于合规性要求确定软件版本命名规则；软件需求分析应当综合分析软件需求和活动要求，形成软件需求规范和评审记录并经批准，适时更新并经批准等17条要求。

在生产管理方面，《附录》明确了软件发布应当形成文件，确定软件产品文件创建等活动要求，保证软件发布的可重复性；物理交付方式应当确定软件产品复制等要求，网络交付方式应当确定软件产品标记、网络安全保证等要求。

在质量控制方面，《附录》明确了软件产品放行应当形成文件，确定软件版本识别、安装卸载测试、产品完整性检查、放行批准等活动要求，并保持相关记录。

在不良事件监测、分析和改进方面，《附录》明确了数据分析控制程序应当涵盖软件缺陷、网络安全事件要求；网络安全事件应急响应应当形成文件，确定网络安全事件风险管理、应急响应措施验证、用户告知、召回等活动要求，保持相关记录。

据了解，为明确软件类医疗器械产品的监管要求，我国先后发布了软件注册技术审查指导原则、网络安全指导原则和移动医疗器械指导原则，但尚未制定系统的软件质量管理体系要求。因此，在医疗器械生产质量管理规范的基础上，制定独立软件附录，对于保证软件质量具有重要意义。

此前，国家药监局已发布了《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》四个附录，此次发布的《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》是第五个附录，进一步补充和完善了医疗器械生产质量管理规范的技术文件体系。

国家药监局相关人士表示，该《附录》是以医疗器械国际监管论坛（IMDRF）独立软件工作组（SaMD）制定的IMDRF/SaMD/N23为基础，结合最新版IEC62304有关要求，并根据我国医疗器械行业和监管现状进行适当修订后制定而成的，是医疗器械国际交流合作的重要成果。