国家药监局要求中药注射液“丹参川芎嗪”增加“警示语及不良反应” 40亿大品种涉康恩贝、步长制药、四环医药

中国网财经9月16日讯(记者 张润琪)日前，国家药监局发布“关于修订丹参川芎嗪注射液说明书的公告”，要求“丹参川芎嗪注射液”这一2018年销量超40亿的中药注射液“大品种”修订说明书，包括增加警示语，对不良反应、禁忌、注意事项进行修订等。

涉康恩贝、步长制药、四环医药三家上市药企

中国网财经记者查询国家药监局网站发现，丹参川芎嗪注射液在全国共有2个批准文号，涉及2家生产企业吉林四长制药有限公司(“吉林四长”)、贵州拜特制药有限公司(“贵州拜特”)。其中，吉林四长的大股东为四环医药(HK：00460)成员企业，同时也是步长制药(SH：603858)参股子公司；贵州拜特则为康恩贝(SH：600572)全资子公司。

此次说明书修订对于上述2家生产企业以及相关联的3家上市公司会产生什么影响？记者就相关问题致电或致函上述公司，贵州拜特市场部工作人员表示，“关于这件事情，公司需听从康恩贝集团安排，因此，这部分信息不方便透露。”另外两家企业则未予答复。

国家药监局在公告中表示，丹参川芎嗪注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位等。

目前，四环医药、康恩贝官网显示，两款丹参川芎嗪注射液说明书还未按照修订要求进行修订。四环医药旗下的“威澳”牌丹参川芎嗪注射液的说明书显示，最近修改日期为2018年8月21日。另外，康恩贝旗下的“恤彤”牌丹参川芎嗪注射液的说明书同样还未增加警示语、修订不良反应等事项。

几大上市企业销量均有上升

资料显示，丹参川芎嗪注射液适用于闭塞性脑血管疾病、缺血性心血管疾病、糖尿病并发症及其他心脑血管症状。米内网数据显示，丹参川芎嗪注射液在2018年公立医疗机构终端销售额为40.78亿元人民币。

“据艾美仕市场研究公司资料显示，四环医药2018年在中国心脑血管处方药市场份额达8.3%，稳居首位。”四环医药2019年半年报显示，期内收益为约人民币16.62亿元，心脑血管产品的收益同比增加22.7%至约人民币14.5亿元，占总收益87.2%。

其中，四环医药2019年上半年丹参川芎嗪注射液销售额约人民币1.62亿元，比去年同期增加2.1%，占心脑血管产品收益11.17%，占总收益9.74%。四环医药称，截至2019年6月30日，丹参川芎嗪注射液医院覆盖数目为6517家，其中1092家为期内新增。

与此同时，持有吉林四长49%股权的步长制药，2019年上半年实现营收64.05亿元，净利润7.99亿元。其中，吉林四长当期营收1.64亿元，占上市公司营收2.56%，净利润1.25亿元，占上市公司净利润15.64%。

此外，贵州拜特生产的“恤彤”牌丹参川芎嗪注射液作为康恩贝主要产品，其2019年上半年销售收入占康恩贝总营收25.95%。

数据显示，康恩贝2019年上半年实现营收36.5亿元，净利润3.9亿元。同时，贵州拜特当期营收9.58亿元，占上市公司营收26.25%；净利润2.17亿元，占上市公司净利润55.64%。其中，“恤彤”牌丹参川芎嗪注射液当期实现销售收入9.47亿元，同比增长6.02%，销售数量同比增长4.91%，净利润同比增长0.85%。

值得一提的是，康恩贝曾在2018年年报中披露，“贵州拜特公司的“恤彤”牌丹参川芎嗪注射液产品，面对较不利的政策与市场环境，通过近几年来持续不懈开发扩大基层、民营医院等市场，挖掘市场潜力，销量扭转了近二年来的下降态势并呈现企稳回升，2018年实现销量9201万支，同比增长14%，实现销售收入17.60亿元，同比增长70.05%。”