国家药监局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告
(2019年 第83号)
国家药品监督管理局决定对新收到的7个已完成临床试验申报生产的药品注册申请(见附件)进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下:
一、在国家药品监督管理局组织核查前,药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的,应主动撤回注册申请,国家药品监督管理局公布其名单,不追究其责任。
二、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划,并通知药品注册申请人及其所在地省级药品监管部门,公示10个工作日后,该中心将通知现场核查日期,不再接受药品注册申请人的撤回申请。
三、对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人,国家药品监督管理局将依法严肃处理。
特此公告。
附件:7个药物临床试验数据自查核查注册申请清单
国家药监局
2019年10月9日
7个药物临床试验数据自查核查注册申请清单
序号 | 省份 | 受理号 | 药品名称 | 申报人 | 分类 |
1 | 北京 | CYSB1300180 | 水痘减毒活疫苗 | 北京生物制品研究所有限责任公司 | 预防用生物制品 |
2 | 江苏 | CYHS1700727 | 阿哌沙班片 | 南京正大天晴制药有限公司 | 仿制药 |
3 | 江苏 | CYHS1700707 | 利伐沙班片 | 江苏嘉逸医药有限公司 | 仿制药 |
4 | 江苏 | CYHS1700710 | 孟鲁司特钠片 | 江苏万高药业股份有限公司 | 仿制药 |
5 | 江苏 | CYHS1700701 | 阿哌沙班片 | 江苏嘉逸医药有限公司 | 仿制药 |
6 | 江苏 | CYHS1700158 | 安立生坦片 | 江苏嘉逸医药有限公司 | 仿制药 |
7 | 海南 | CYHS1700614 | 头孢地尼颗粒 | 海南日中天制药有限公司 | 仿制药 |