中国质量新闻网讯 国家药品监督管理局近日发布关于83批次药品不符合规定的通告（2019年第75号）。通告称，经南京市食品药品监督检验院等9家药品检验机构检验，标示为必康制药新沂集团控股有限公司等68家企业生产的83批次药品不符合规定。
经南京市食品药品监督检验院检验，标示为必康制药新沂集团控股有限公司、天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司生产的3批次地塞米松磷酸钠注射液不符合规定，不符合规定项目分别为有关物质、可见异物。
经宁波市药品检验所检验，标示为陕西兴邦药业有限公司生产的1批次乳果糖口服溶液不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。
经中国食品药品检定研究院检验，标示为海南惠普森医药生物技术有限公司生产的1批次藻酸双酯钠注射液不符合规定，不符合规定项目为可见异物。
经辽宁省药品检验检测院检验，标示为苏州二叶制药有限公司生产的1批次注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠不符合规定，不符合规定项目为含量测定。
经大连市药品检验所检验，标示为洛阳远洋生物制药有限公司生产的2批次滑膜炎片不符合规定，不符合规定项目为含量测定。
经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为四川旭阳药业有限责任公司生产的2批次牛黄解毒片检查出其他植物组织。
经云南省食品药品监督检验研究院检验，标示为黑龙江吴氏济民制药有限公司生产的2批次天麻追风膏不符合规定，不符合规定项目为含量测定。
经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为江西广炅中药饮片有限公司、江西和硕药业有限公司、亳州市贡药饮片厂、湖北龚盛堂中药饮片有限公司、安国市祁澳中药饮片有限公司、江西药都堂中药饮片有限公司、江西致和堂中药饮片有限公司、云南福林堂药业有限公司中药饮片厂、成都鹤祥天药业有限公司、成都吉安康药业有限公司、安徽济善堂中药科技有限公司生产的12批次补骨脂不符合规定，标示为吉首湘泉中药饮片有限公司、安徽黄太中药饮片科技有限公司、安徽援康中药饮片股份有限公司、安徽致良中药饮片有限公司、铜陵禾田中药饮片股份有限公司、湖南省金翼堂药业有限公司、湖南省南国药都中药饮片有限公司、河北燕兴药业有限公司、安徽强正中药饮片有限公司、江西和硕药业有限公司、甘肃康乐药业有限责任公司、北京明辉恒通药业有限公司、庆阳神州同泰药业股份有限公司、四川五芝中药饮片有限公司、河北双宁药业有限公司、宁夏明德中药饮片有限公司生产的16批次补骨脂（盐补骨脂）不符合规定，不符合规定项目为含量测定。
经中国食品药品检定研究院检验，标示为安国市盛合药业有限公司、河北康典药业有限公司、河北森隆医药科技有限公司、河北顺全隆药业有限公司、安徽宏信药业发展有限公司、安徽济善堂中药科技有限公司、安徽健诚中药饮片有限公司、安徽孟氏中药饮片有限公司、安徽省金芙蓉中药饮片有限公司、安徽鑫泰药业有限公司、安徽药知源中药饮片有限公司、亳州广源堂中药饮片有限公司、亳州市佰世信中药饮片有限公司、湖北道地药材科技有限公司、兵兵宏康中药饮片（十堰）有限公司、江苏东莲药业有限公司、江苏龙升药业有限公司、江西兆升中药饮片有限公司、酒泉市培丰中药材生态种植加工有限公司、昆明道地中药饮片厂、南城县建洪中药饮片厂、陕西兴盛德药业有限责任公司、芍花堂国药股份有限公司、四川康泉堂中药饮片有限公司、四川千方中药股份有限公司、四川省泓圃药业有限公司、四川五芝中药饮片有限公司、运城市神农中药材有限公司、重庆市帛霖药业有限公司、重庆泰尔森制药有限公司、重庆芝草堂药业股份有限公司、甘肃通渭通广药材有限责任公司、甘肃省国草药业有限公司生产的38批次淡豆豉不符合规定，标示为上药宜兴药业有限公司中药饮片分公司生产的1批次炒淡豆豉不符合规定，不符合规定项目为性状。
经山西省食品药品检验所检验，标示为安徽方氏制药有限公司、江西康齐乐中药材有限公司、江西药都堂中药饮片有限公司、云南福林堂药业有限公司中药饮片厂生产的4批次防风不符合规定，不符合规定项目包括性状、含量测定。
对不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内，完成对相关企业或单位的调查处理并公开结果。
不符合规定项目的小知识
一、有关物质是指药品中的有机杂质，是反映药品纯度的指标，主要来源为制备过程中带入的杂质和药品在贮存或运输中发生降解产生的杂质。
二、可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50微米。
三、微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类药物制剂的用药风险略低，可以允许一定数量的微生物存在，但不得检出一些条件致病菌。微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分。
四、含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。
五、其他植物组织系指处方规定以外的植物组织，中成药中检出该类物质，提示有不按规定投料现象。
六、中药饮片性状项不符合规定，可能涉及以下几种情形：药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。
83批次不符合规定药品名单
品种名称 | 标示生产企业 | 批号 | 规格 | 检品来源 | 抽样 | 检验依据 | 检验 | 不符合规定项目 | 检验机构 |
地塞米松磷酸钠注射液 | 必康制药新沂集团控股有限公司 | 180603 | 1ml:5mg | 巴宜区八一镇光明门诊部 | 使用 | 《中华人民共和国药典》2015年版二部 | 不符合规定 | [检查]（有关物质） | 南京市食品药品监督检验院 |
180608 | 新疆爱泽滋医药有限公司 | 经营 | |||||||
天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司 | 51806241 | 国药新疆库尔勒医药有限责任公司 | 经营 | [检查]（可见异物） | |||||
乳果糖口服溶液 | 陕西兴邦药业有限公司 | 190303 | 100ml:50g | 铁岭安康医药连锁有限公司 | 经营 | 《中华人民共和国药典》2015年版二部 | 不符合规定 | [检查]（微生物限度） | 宁波市药品检验所 |
云南同云堂医药有限公司 | 经营 | ||||||||
藻酸双酯钠注射液 | 海南惠普森医药生物技术有限公司 | 180402 | 1ml:50mg | 包头市天芮医药有限责任公司 | 经营 | 国家药品标准YBH03172006 | 不符合规定 | [检查]（可见异物） | 中国食品药品检定研究院 |
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 | 苏州二叶制药有限公司 | D11901171 | 2.25g(C23H27N5O7S 2.0g与C10H12N4O5S 0.25g) | 国药控股泉州有限公司 | 经营 | 《中华人民共和国药典》2015年版二部 | 不符合规定 | [含量测定] | 辽宁省药品检验检测院 |
滑膜炎片 | 洛阳远洋生物制药有限公司 | 20180306 | 每片重0.6g | 天津福源医药连锁有限公司 | 经营 | 《中华人民共和国药典》2015年版一部 | 不符合规定 | [含量测定] | 大连市药品检验所 |
20180801 | 重庆医药和平医药批发有限公司 | 经营 | |||||||
牛黄解毒片 | 四川旭阳药业有限责任公司 | 180602 | 小片 | 河北众信医药有限公司 | 经营 | 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2008009 | 检出其他植物组织 | 重庆市食品药品检验检测研究院 | |
180402 | 国药控股连云港有限公司 | 经营 | |||||||
天麻追风膏 | 黑龙江吴氏济民制药有限公司 | 20180301 | 每张净重30g | 山东天保医药有限公司 | 经营 | 国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS3-B-0199-90-2017 | 不符合规定 | [含量测定] | 云南省食品药品监督检验研究院 |
黑龙江吴氏济民制药有限公司 | 生产 | ||||||||
20181001 | 生产 | ||||||||
补骨脂 | 江西广炅中药饮片有限公司 | 180907 | / | 江西广炅中药饮片有限公司 | 生产 | 《中华人民共和国药典》2015年版一部 | 不符合规定 | [含量测定] | 安徽省食品药品检验研究院 |
江西和硕药业有限公司 | 190101 | 福建恒生大药房有限公司 | 经营 | ||||||
亳州市贡药饮片厂 | 20161101 | 宁远县人民医院 | 使用 | ||||||
湖北龚盛堂中药饮片有限公司 | 171001 | 武汉紫荆医院 | 使用 | ||||||
安国市祁澳中药饮片有限公司 | 1903481101 | 乌兰察布市集宁新特新药业有限责任公司 | 经营 | ||||||
江西药都堂中药饮片有限公司 | 20180901 | 福建省德正康济大药房连锁有限公司城厢区下磨店 | 经营 | ||||||
20190101 | 江西药都堂中药饮片有限公司 | 生产 | |||||||
江西致和堂中药饮片有限公司 | 181101 | 海南菁华药业有限公司 | 经营 | ||||||
补骨脂 | 云南福林堂药业有限公司中药饮片厂 | 190511 | / | 昆明福林堂药业有限公司 | 经营 | 《中华人民共和国药典》2015年版一部 | 不符合规定 |
[含量测定] | 安徽省食品药品检验研究院 |
成都鹤祥天药业有限公司 | 170401 | 昌都协和医院有限责任公司 | 使用 | ||||||
成都吉安康药业有限公司 | 170201 | 阿里地区德仁堂医院 | 使用 | ||||||
安徽济善堂中药科技有限公司 | 170801 | 青海乐生堂医药连锁有限责任公司 | 经营 | ||||||
补骨脂（盐补骨脂） | 吉首湘泉中药饮片有限公司 | 170301 | / | 吉首湘泉中药饮片有限公司 | 生产 | 《中华人民共和国药典》2015年版一部 | 不符合规定 | [含量测定] | 安徽省食品药品检验研究院 |
安徽黄太中药饮片科技有限公司 | 180701 | 新疆康宁医药连锁有限责任公司阿克苏益安堂康宁十六分店 | 经营 | ||||||
安徽援康中药饮片股份有限公司 | 180701 | 酒泉本草堂药业有限公司 | 经营 | ||||||
安徽致良中药饮片有限公司 | 181201 | 马鞍山曼迪新大药房连锁有限公司 | 经营 | ||||||
铜陵禾田中药饮片股份有限公司 | 20180810 | 马鞍山市健康大药房有限公司 | 经营 | ||||||
湖南省金翼堂药业有限公司 | 20180501 | 长沙海王医药有限公司 | 经营 | ||||||
补骨脂（盐补骨脂） | 湖南省南国药都中药饮片有限公司 | 171101 | / | 衡阳弘信医药有限责任公司 | 经营 | 《中华人民共和国药典》2015年版一部 | 不符合规定 | [含量测定] | 安徽省食品药品检验研究院 |
河北燕兴药业有限公司 | 181003CP169 | 石家庄市第三医院 | 使用 | ||||||
安徽强正中药饮片有限公司 | 20181202 | 景德镇市第一人民医院 | 使用 | ||||||
江西和硕药业有限公司 | 181201 | 贵州泰忆药品有限公司 | 经营 | ||||||
甘肃康乐药业有限责任公司 | 181104 | 互助土族自治县中医院 | 使用 | ||||||
北京明辉恒通药业有限公司 | 17022401 | 北京永正堂医药有限责任公司 | 经营 | ||||||
庆阳神州同泰药业股份有限公司 | 190326 | 无为县中医医院 | 使用 | ||||||
四川五芝中药饮片有限公司 | 170501 | 林芝市光明医院有限公司 | 经营 | ||||||
河北双宁药业有限公司 | 4220718081 | 石嘴山市第二人民医院 | 使用 | ||||||
宁夏明德中药饮片有限公司 | 1901229 | 贺兰县侯保玉俊华诊所 | 使用 | ||||||
淡豆豉 | 安国市盛合药业有限公司 | 1711001 | / | 运城市神农中药材有限公司 | 经营 | 《中华人民共和国药典》2015年版一部 | 不符合规定 | [性状] | 中国食品药品检定研究院 |
河北康典药业有限公司 | 20181101 | 九州通鞍山药业有限公司 | 经营 | ||||||
20190101 | 吉林市同振医药有限责任公司 | 经营 | |||||||
河北森隆医药科技有限公司 | 170701 | 邯郸市永年区第一医院 | 使用 | ||||||
河北顺全隆药业有限公司 | 20161201 | 山西君雁药业有限责任公司临汾分公司 | 经营 | ||||||
安徽宏信药业发展有限公司 | 181002 | 岷县中医院 | 使用 | ||||||
安徽济善堂中药科技有限公司 | 180301 | 新疆昌吉回族自治州人民医院 | 使用 | ||||||
安徽健诚中药饮片有限公司 | 170301 | 安徽海王天禾医药有限公司 | 经营 | ||||||
贵州泰忆药品有限公司 | 经营 | ||||||||
安徽孟氏中药饮片有限公司 | 180201 | 昌吉回族自治州中医医院 | 使用 | ||||||
安徽省金芙蓉中药饮片有限公司 | 01-18120101 | 赣州济民大药房连锁有限公司 | 经营 | ||||||
安徽鑫泰药业有限公司 | 180901 | 阜新蒙古族自治县中医医院 | 使用 | ||||||
181101 | 宁夏素问堂医药服务有限公司素问中医门诊部 | 使用 | |||||||
淡豆豉 | 安徽药知源中药饮片有限公司 | 160602 | / | 林芝中区医院有限公司 | 使用 | 《中华人民共和国药典》2015年版一部 | 不符合规定 | [性状] | 中国食品药品检定研究院 |
亳州广源堂中药饮片有限公司 | 190101 | 驻马店市同仁医药连锁有限公司 | 经营 | ||||||
亳州市佰世信中药饮片有限公司 | 180501 | 拉萨雍康药材有限公司 | 经营 | ||||||
湖北道地药材科技有限公司 | 171101 | 武汉刘天保药业有限责任公司 | 经营 | ||||||
兵兵宏康中药饮片（十堰）有限公司 | 20181201 | 华润十堰医药有限公司 | 经营 | ||||||
江苏东莲药业有限公司 | 20180401 | 江苏东莲药业有限公司 | 生产 | ||||||
江苏龙升药业有限公司 | 17092201 | 江苏龙升药业有限公司 | 生产 | ||||||
江西兆升中药饮片有限公司 | 20190101 | 江西兆升中药饮片有限公司 | 生产 | ||||||
酒泉市培丰中药材生态种植加工有限公司 | 161001 | 河北省滦平县中医院 | 使用 | ||||||
淡豆豉 | 昆明道地中药饮片厂 | 181101 | / | 广西鸿翔一心堂药业有限责任公司 | 经营 | 《中华人民共和国药典》2015年版一部 | 不符合规定 | [性状] | 中国食品药品检定研究院 |
云南鸿翔中药科技有限公司 | 经营 | ||||||||
南城县建洪中药饮片厂 | 1902084 | 赣州市中医院 | 使用 | ||||||
1903062 | 南城县建洪中药饮片厂 | 生产 | |||||||
1901309 | 生产 | ||||||||
陕西兴盛德药业有限责任公司 | 20180601 | 西安雁塔友好医院 | 使用 | ||||||
芍花堂国药股份有限公司 | 180309 | 吉林省通榆县中医院 | 使用 | ||||||
四川康泉堂中药饮片有限公司 | 170401 | 德令哈长江医院 | 使用 | ||||||
四川千方中药股份有限公司 | 18010383 | 重庆市万州区中医院 | 使用 | ||||||
18100127 | 贵州意通医药股份有限公司 | 经营 | |||||||
淡豆豉 | 四川省泓圃药业有限公司 | 180701 | / | 贵州恒通医药有限公司 | 经营 | 《中华人民共和国药典》2015年版一部 | 不符合规定 | [性状] | 中国食品药品检定研究院 |
四川五芝中药饮片有限公司 | 181001 | 四川华芝药业有限公司 | 经营 | ||||||
运城市神农中药材有限公司 | 20170908 | 山西盛源医药药材有限公司 | 经营 | ||||||
重庆市帛霖药业有限公司 | 170501 | 重庆三合药业有限公司 | 经营 | ||||||
重庆泰尔森制药有限公司 | 180501-03 | 秀山土家族苗族自治县中医医院 | 使用 | ||||||
重庆芝草堂药业股份有限公司 | 190301 | 重庆市第四人民医院 | 使用 | ||||||
甘肃通渭通广药材有限责任公司 | 180401 | 定西市中医院 | 使用 | ||||||
甘肃省国草药业有限公司 | 19010101 | 陕西医药控股集团兴庆医药有限公司 | 经营 | ||||||
炒淡豆豉 | 上药宜兴药业有限公司中药饮片分公司 | 170322 | / | 镇江市中医院 | 使用 | 《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版 | 不符合规定 | [性状] | 中国食品药品检定研究院 |
防风 | 安徽方氏制药有限公司 | 190201 | / | 宁夏国大药房连锁有限公司 | 经营 | 《中华人民共和国药典》2015年版一部 | 不符合规定 | [性状] | 山西省食品药品检验所 |
江西康齐乐中药材有限公司 | 20190101 | 清远市诚惠药材有限公司 | 经营 | [含量测定] | |||||
江西药都堂中药饮片有限公司 | 20181101 | 福建宏海药业有限公司 | 经营 | ||||||
琼海健平医院 | 使用 | ||||||||
云南福林堂药业有限公司中药饮片厂 | 190427 | 昆明福林堂药业有限公司 | 经营 |
中国质量报刊社 中国质量新闻网 版权所有