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关于适用《E1:人群暴露程度:评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性》等15个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告
2019-11-12 16:43:02 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯  11月12日,国家药监局官网发布公告称,为推动药品注册技术标准与国际接轨,经研究,国家药品监督管理局决定适用《E1:人群暴露程度:评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性》等15个国际人用药品注册技术协调会(ICH)指导原则。现就有关事项公告如下。

一、本公告发布之日起适用《E2F:研发期间安全性更新报告》及《E2F示例》、《E5(R1):接受国外临床试验数据的种族因素》及《E5问答(R1)》和《E17:多区域临床试验计划与设计的一般原则》。

二、本公告发布之日起6个月后受理的新药上市申请适用《E3:临床研究报告的结构与内容》及《E3问答(R1)》。

三、本公告发布之日起3个月后受理的新药上市申请以及6个月后批准的新药上市申请适用《E2E:药物警戒计划》。

四、本公告发布之日起6个月后启动的药物临床研究的相关要求适用《E4:药品注册所需的量效关系信息》、《E7:特殊人群的研究:老年医学》及《E7问答》、《E8:临床试验的一般考虑》、《E9:临床试验的统计学原则》、《E10:临床试验中对照组的选择以及相关问题》、《E11(R1):用于儿科人群的医学产品的药物临床研究》、《E15:基因组生物标志物、药物基因组学、遗传药理学、基因组数据以及样本编码分类的定义》、《E16:与药物或生物制品研发相关的生物标志物:资质提交材料的背景、结构以及格式》。

五、本公告发布之日起6个月后批准的临床试验申请以及3年后受理的新药上市申请适用《E1:人群暴露程度:评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性》。

六、本公告发布之日起6个月后新型抗高血压药物临床研究适用《E12A:新型抗高血压药物的临床评价原则》,其中安全性评估所需受试者样本量要求按照E1实施时间点要求。

相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。

适用的15个ICH E系列三级指导原则

序号

ICH编号

中文名称

1

E1

人群暴露程度:评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性

2

E2E

药物警戒计划

3

E2F及示例

研发期间安全性更新报告及示例

4

E3及

问答(R1)

临床研究报告的结构与内容及问答

5

E4

药品注册所需的量效关系信息

6

E5(R1)及

问答(R1)

接受国外临床试验数据的种族因素及问答

7

E7及问答

特殊人群的研究:老年医学及问答

8

E8

临床试验的一般考虑

9

E9

临床试验的统计学原则

10

E10

临床试验中对照组的选择和相关问题

11

E11(R1)

用于儿科人群的医学产品的药物临床研究

12

E12A

抗高血压新药临床评价原则

13

E15

基因组生物标志物、药物基因组学、遗传药理学、基因组数据和样本编码分类的定义

14

E16

药物或生物技术产品开发相关的生物标志物:资格认定申请的背景资料、结构和格式

15

E17

多区域临床试验计划与设计的一般原则

 

 

 

(责任编辑: 八雨 )