中国质量新闻网讯 近日,农业农村部公布2019年第三期兽药质量监督抽检情况,2018年7月—2019年6月共完成兽用生物制品监督抽检358批,不合格6批。2019年第二季度共完成化学药品、中兽药等监督抽检2674批,不合格39批,其中1批检出非法添加物。共发现不符合兽药追溯监管要求的兽药产品14批。
不合格产品情况
在兽用生物制品不合格产品中,4批重组禽流感(H5+H7)二价灭活疫苗效力检验不符合规定;2批布氏菌病活疫苗(S2株)活菌计数不符合规定。
在化学药品、中兽药不合格产品中,3批产品性状不合格,14批产品鉴别不合格,9批产品检查项不合格,21批产品含量测定不合格,1批产品检出非法添加物甲氧苄啶。化药类产品、抗生素类产品、中药类产品、其他类产品分别占抽检总数的36.2%、37.9%、25.1%、0.8%,不合格率分别为0.8%、1.5%、2.4%、0。中药类产品不合格率最高,明显高于化药类产品和抗生素类产品。
兽用抗菌药抽检1135批,不合格18批,不合格率为1.6%;水产、蚕、蜂用药抽检69批,不合格3批,不合格率为4.3%;消毒剂兽药产品抽检59批,不合格0批;进口兽药抽检7批,不合格0批。
14批次不符合兽药追溯监管要求的兽药产品中,有5批次兽药产品未赋二维码,4批次兽药产品二维码无法识读,5批次兽药产品查询不到追溯信息。
抽检发现的主要问题
本期抽检的兽药产品不合格项目主要集中在以下四方面:
含量不合格。化药类和抗生素类产品不合格的主要问题在于含量不符合要求,多为含量偏低,存在企业不按生产工艺生产、对质量控制不严或为降低成本不按处方投料等问题,不排除有些企业存在生产工艺或产品包装存在问题,无法保证产品质量稳定性。
中药有效成分无法检出。中药类产品不合格的主要问题为生产企业偷工减料,减少药材投料品种或以次充好,导致一种或几种药材无法检出。
非法添加现象依然存在。本季度抽检活动中有1批样品检出甲氧苄啶。
其他项目不合格情况。检测发现兽药性状、干燥失重、水分、溶解性、有关物质和无菌等均存在不合格现象。不合格原因与企业设备设施、原材料、产品配方、生产包装工艺、生产过程未按GMP要求进行湿度和洁净度控制等相关。
重点监控企业情况
经地方畜牧兽医主管部门调查、核实和查处,2018年度和2019年第一期兽药质量监督抽检情况通报中列为重点监控企业的临沂绿康生物科技有限公司、重庆嘉瑞动物生化药业有限公司、西安市昌盛动物保健品有限公司、陕西骊祥动物药业有限公司已被立案查处并完成整改;经营环节抽取的潍坊鸢城兽药有限公司的产品非标称生产企业生产,经查实为假冒兽药,现撤销对潍坊鸢城兽药有限公司的重点监控。
2018年7月- 2019年6月全国兽药质量监督抽检不合格兽用生物制品汇总表 | ||||||||
序号 | 抽样环节 | 产品名称 | 标称生产企业 | 被抽样单位 | 批号 | 不合格项目 | 检验单位 | 备注 |
1 | 使用环节 | 重组禽流感(H5+H7)二价灭活疫苗(细胞源,H5N1 Re-8株+H7N9 H7-Re1) | 吉林冠界生物技术有限公司 | 四川省新津县动物疫病预防控制中心 | 201702011 | 效力检验 | 中监所 |
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2 | 使用环节 | 重组禽流感(H5+H7)二价灭活疫苗(细胞源,H5N1 Re-8株+H7N9 H7-Re1) | 吉林冠界生物技术有限公司 | 湖北省钟祥市动物疫病预防控制中心 | 201702013 | 效力检验 | 中监所 |
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3 | 使用环节 | 重组禽流感(H5+H7)二价灭活疫苗(细胞源,H5N1 Re-8株+H7N9 H7-Re1) | 吉林冠界生物技术有限公司 | 湖北省仙桃市动物疫病预防控制中心 | 201702012 | 效力检验 | 中监所 |
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4 | 使用环节 | 重组禽流感(H5+H7)二价灭活疫苗(H5N1 Re-8株+H7N9 H7-Re1) | 广东永顺生物制药股份有限公司 | 四川省成都市双流区动物疫病预防控制中心 | 2017035 | 效力检验 | 中监所 |
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5 | 使用环节 | 布氏菌病活疫苗(S2株) | 重庆澳龙生物制品有限公司 | 内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区金河镇动物防疫工作站 | 2017008 | 活菌计数 | 中监所 |
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6 | 使用环节 | 布氏菌病活疫苗(S2株) | 青海生物药品厂有限公司 | 西藏自治区拉萨市动物疫病预防控制中心 | ZE201806 | 活菌计数 | 中监所 |
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2019年第二季度全国兽药质量监督抽检不合格兽用化学药品、中兽药等产品汇总表 | ||||||||
序号 | 抽样环节 | 产品名称 | 标称生产企业 | 被抽样单位 | 批号 | 不合格项目 | 检验单位 | 备注 |
1 | 使用环节 | 白头翁散 | 天津市保灵动物保健品有限公司 | 北京市昊天园养鸡场 | 20180101 | 鉴别(1) | 北京所 |
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2 | 经营环节 | 金芩芍注射液 | 天津市保灵动物保健品有限公司 | 钦州市钦北区何十三兽药店 | 20180201 | 广西所 |
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3 | 经营环节 | 硫酸安普霉素可溶性粉 | 河北润普兽药有限公司 | 抚顺市望花区塔峪镇和信兽药店 | 20180102 | 含量为标示量的68.6% | 辽宁中心 |
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4 | 经营环节 | 硫酸新霉素粉(水产用) | 山西省鱼虾安水产药业有限公司 | 大洼县丰泽水产服务中心 | 20190320 | 干燥失重:10.1% | 辽宁中心 |
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5 | 经营环节 | 恩诺沙星粉(水产用) | 运城市澳威兽药有限公司 | 常德汉寿县天池鱼药店 | 20190402 | 检出甲氧苄啶15.6g/kg | 湖南所 | 非法 |
6 | 经营环节 | 乳酸环丙沙星可溶性粉 | 山西鑫华泽药业有限公司 | 上海华易动物保健品有限公司松江门市部 | 20190301 | 含量为标示量的80.5% | 上海所 |
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7 | 经营环节 | 乳酸环丙沙星注射液 | 吉林聖浩动保科技有限公司 | 乌兰浩特市名达兽药经销部 | 20180102 | 含量为标示量的83.7% | 内蒙古所 |
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8 | 使用环节 | 催情散 | 吉林省力畜达动物药业有限公司 | 静海区大丰堆镇畜牧兽药水产站 | 20180131 | 性状,鉴别 | 天津所 |
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9 | 经营环节 | 安痛定注射液 | 长春市腾宇兽药有限公司 | 盘山县高升东升兽药饲料店 | 20190317 | 氨基比林含量为标示量的32.8%、安替比林含量为标示量的33.5%、巴比妥含量为标示量的1.1% | 辽宁中心 |
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序号 | 抽样环节 | 产品名称 | 标称生产企业 | 被抽样单位 | 批号 | 不合格项目 | 检验单位 | 备注 |
10 | 经营环节 | 健胃散 | 哈尔滨三马兽药业有限公司 | 重庆市长寿区泰力动物药业经营部 | 20190201 | 性状、鉴别(1):检出山楂、麦芽的显微鉴别特征,未检出槟榔的显微鉴别特征,检出大量不应有的透明或半透明块片状物,近无色,大小不均匀。 | 重庆所 |
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11 | 使用环节 | 盐酸林可霉素注射液 | 哈尔滨三马兽药有限公司 | 枣庄市市中区今日奶牛养殖场 | 20180701 | 含量为标示量的82.3% | 山东所 |
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12 | 经营环节 | 伊维菌素注射液 | 黑龙江省金鑫兽药有限公司 | 同德县兽药门市部 | 20190101 | 含量为标示量的41.0% | 青海所 |
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13 | 使用环节 | 维生素C可溶性粉 | 徐州天意动物药业股份有限公司 | 山东金秋农牧科技有限公司 | 20190201 | 溶解性 | 山东所 |
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14 | 经营环节 | 阿莫西林可溶性粉 | 浙江万方生物科技有限公司 | 西平县少琴兽药经销部 | 156180912 | 含量为标示量的82.8% | 河南所 |
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15 | 经营环节 | 注射用青霉素钾 | 江西省科达动物药业有限公司 | 锡林浩特市阿希泰兽药店 | 20171020 | 含量为标示量的92.8% | 内蒙古所 |
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16 | 经营环节 | 黄芪多糖注射液 | 江西旭虹药业有限公司 | 田家庵区金辉畜禽养殖技术服务部 | 20180701 | pH值为4.8 | 安徽所 |
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17 | 生产环节 | 硫酸黏菌素可溶性粉 | 泰安市海纳药业有限公司 | 泰安市海纳药业有限公司 | 20190311 | 含量为标示量的134.4% | 山东所 |
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18 | 生产环节 | 氟苯尼考注射液 | 许昌市华原药业有限公司 | 许昌市华原药业有限公司 | 20180801 | 含量为标示量的90.2% | 河南所 |
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19 | 经营环节 | 麻杏石甘散 | 河南大德广动物药业有限公司 | 佛山市三水区大塘镇敬农兽药店 | 18092201 | 性状,鉴别 | 广东中心 |
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序号 | 抽样环节 | 产品名称 | 标称生产企业 | 被抽样单位 | 批号 | 不合格项目 | 检验单位 | 备注 |
20 | 生产环节 | 龙胆泻肝散 | 河南省亮点动物药业有限公司 | 河南省亮点动物药业有限公司 | 20180810 | 含栀子以栀子苷(C17H24O10)计0.25mg/g,含黄芩以黄芩苷(C21H18O11),1.68mg/g,含龙胆以龙胆苦苷(C21H22O9)计0.16mg/g | 河南所 |
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21 | 经营环节 | 恩诺沙星溶液 | 武汉武四东宝药业有限公司 | 上海宠博实业有限公司 | 190113 | 含量为标示量的39.8% | 上海所 |
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22 | 经营环节 | 穿心莲注射液 | 湖南省亚牧动物药业有限公司 | 吉安市吉州区牧兴兽药店 | 20190302 | 鉴别(1)(2) | 江西所 |
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23 | 使用环节 | 板蓝根注射液 | 湖南裕翔生物科技有限公司 | 北京富农兴牧奶牛养殖中心 | 20180101 | 鉴别、含量测定:无法计算 | 广东中心 |
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24 | 经营环节 | 氟苯尼考注射液 | 湖南裕翔生物科技有限公司 | 满洲里市鸿雁兽药店 | 20170205 | 含量为标示量的9.1% | 内蒙古所 |
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25 | 经营环节 | 藿香正气口服液 | 广东高山动物药业有限公司 | 南川区蓝叶兽药经营部 | 20181218 | 鉴别(1):与百秋李醇、厚朴酚对照品相同;与和厚朴酚对照品不相同。鉴别(2):与对照品不相同;含量测定:每1ml含厚朴酚以厚朴酚、和厚朴酚的总量计,为0.03mg | 重庆所 |
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26 | 经营环节 | 地塞米松磷酸钠注射液 | 揭阳市龙阳动物药业有限公司 | 杭州富阳区新登镇盛远畜禽服务部 | 20180802 | 有关物质 | 浙江所 |
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27 | 经营环节 | 注射用头孢噻呋钠 | 广西宾阳县盛邦生物制药有限公司 | 科左后旗巴嘎塔拉苏木李丽兽药门市部 | 20180101 | 鉴别 | 内蒙古所 |
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28 | 经营环节 | 板蓝根注射液 | 四川吉星动物药业有限公司 | 防城区华石镇颜二兽药店 | 20180901 | 含量为 0.008mg/ml | 广西所 |
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29 | 使用环节 | 鱼腥草注射液 | 成都乾坤动物药业有限责任公司 | 夏县新大象养殖有限公司 | 20180601 | 鉴别 | 山西所 |
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序号 | 抽样环节 | 产品名称 | 标称生产企业 | 被抽样单位 | 批号 | 不合格项目 | 检验单位 | 备注 |
30 | 经营环节 | 注射用青霉素钾 | 遂宁市中通实业集团动物药业有限公司 | 大通县城关镇兽药经营部 | 20180901 | 无菌 | 青海所 |
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31 | 经营环节 | 黄芪多糖注射液 | 四川国泰生物科技有限公司 | 涡阳县牧康兽药械经营服务部 | 1571902 | pH值不合格,为7.3 | 安徽所 |
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32 | 经营环节 | 鱼金注射液 | 成都博大金点生物科技有限公司 | 济宁市兖州区漕河镇健牧生态养殖中心 | 20180501 | 鉴别(1)、含量7μg/ml | 山东所 |
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33 | 经营环节 | 土霉素预混剂 | 四川佳泰动物药业有限公司 | 浦北县张黄镇志刚兽药店 | 22781201 | 含量为标示量的81.8% | 广西所 |
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34 | 经营环节 | 注射用头孢噻呋钠 | 四川劲丰生物技术有限公司 | 科左中旗舍伯吐镇惠农兽药店 | 20180306 | 鉴别 | 内蒙古所 |
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35 | 经营环节 | 注射用头孢噻呋钠 | 重庆市天龙牧业科技有限公司 | 仁怀市忠彪兽药经营部 | 171005 | 含量按无水物计87.7%,按平均装量计71.1% | 贵州所 |
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36 | 使用环节 | 柴胡注射液 | 重庆康仕达生物制药有限公司 | 山东得利斯畜牧科技有限公司(福胜种猪场) | 20181028-1 | 鉴别、特征图谱 | 山东所 |
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37 | 经营环节 | 三黄散(水产用) | 重庆富尔家动物药业有限公司 | 赣州市章贡区老杜鱼药店 | 190301 | 鉴别(1)、水分 | 江西所 |
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38 | 经营环节 | 土霉素注射液 | 重庆新吉亨药业有限公司 | 赫章县民利兽药经营部 | 20180101 | 含量为标示量的77.6% | 贵州所 |
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39 | 经营环节 | 阿苯达唑片 | 武威牛满加药业有限责任公司 | 西宁科牧兽用药销售有限公司 | 20180505 | 鉴别(1)(2)、含量为标示量的6.5% | 青海所 |
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不符合兽药追溯二维码监管要求情况汇总表 | ||||||||
一 | 未赋二维码兽药产品 | |||||||
序号 | 抽样环节 | 产品名称 | 标称生产企业 | 产品批准文号 | 批号 | 被抽样单位 | 检验单位 | 备注 |
1 | 使用环节 | 板蓝根注射液 | 湖南裕翔生物科技有限公司 | 2013180515098 | 20180101 | 北京富农兴牧奶牛养殖中心 | 北京所 |
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2 | 经营环节 | 双黄连注射液 | 广西合浦鸿翔动物药业有限公司 | 2013200546120 | 180201 | 武平县富康兽药服务部 | 福建所 |
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3 | 经营环节 | 鸡痢灵 | 广西灵威动物药业有限公司 | 2014200515092 | 20180508 | 莆田市秀屿区惠诚兽药有限公司 | 福建所 |
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4 | 经营环节 | 氟苯尼考粉 | 四川渴望生物科技有限公司 | 220712110 | 190201 | 安溪县凤城祥龙兽药店 | 福建所 |
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5 | 经营环节 | 土霉素注射液 | 四川省万鑫动物药业有限公司 | 2015220152784 | 20180301 | 呼国壁县富道兽药店 | 新疆所 |
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二 | 二维码无法识读兽药产品 | |||||||
序号 | 抽样环节 | 产品名称 | 标称生产企业 | 产品批准文号 | 批号 | 被抽样单位 | 检验单位 | 备注 |
1 | 经营环节 | 盐酸林可霉素可溶性粉 | 齐鲁动物保健品有限公司 | 150256081 | 180619 | 赞皇县绿牧兽药经销处 | 河北所 |
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2 | 经营环节 | 硫酸小檗碱注射液 | 驻马店凯信制药有限公司 | 2015161794593 | 180910 | 涉县兽医站 | 河北所 |
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3 | 经营环节 | 恩诺沙星注射液 | 驻马店凯信制药有限公司 | 2015161792521 | 20190103 | 涉县兽医站 | 河北所 |
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4 | 经营环节 | 磺胺嘧啶钠注射液 | 长春市腾宇兽药有限公司 | 2016070131634 | 20171118 | 沈旦镇沈旦兽药经销部 | 辽宁中心 |
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三 | 查询不到追溯信息兽药产品 | |||||||
序号 | 抽样环节 | 产品名称 | 标称生产企业 | 产品批准文号 | 批号 | 被抽样单位 | 检验单位 | 备注 |
1 | 经营环节 | 复方磺胺嘧啶钠注射液 | 四川永生和动物药业有限公司 | 2015221251638 | 20180704 | 龙岩市永定区爱物畜牧服务部 | 福建所 |
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2 | 经营环节 | 替米考星注射液 | 四川省雄丰动物药业有限公司 | 2016220802192 | 20181128 | 连城县朋口余仰炘饲料经营部 | 福建所 |
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3 | 经营环节 | 卡巴匹林钙可溶性粉 | 江西创导动物保健品有限公司 | 140172313 | 20180801 | 长汀县康普兽药贸易有限公司 | 福建所 |
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4 | 经营环节 | 恩诺沙星粉 | 山西省鱼虾安水产药业有限公司 | 040259107 | 20190301 | 漳浦县佛昙镇海康水产药品服务部 | 福建所 |
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5 | 经营环节 | 戊二醛苯扎溴铵溶液(水产用) | 山西首爱动物药业有限公司 | 040319276 | 20180901 | 莆田市涵江区利民生水产兽药有限公司 | 福建所 |
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