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复方骨肽、脑苷肌肽被国家药监局要求增加不良反应及警示语
2019-12-03 21:35:11 中国网财经

复方骨肽、脑苷肌肽被国家药监局要求增加不良反应及警示语 年销近50亿涉振澳制药、新百药业、江世药业等药企

 

中国网财经12月3日讯(记者 凌薇)11月中旬,国家药监局发布公告,要求拥有近50亿市场份额的两大辅助用药注射剂“复方骨肽注射剂”和“脑苷肌肽注射液”重新修订说明书,重点增加“不良反应”和“警示语”部分。而就在这一公告发布的前后,多家媒体集中报道了“脑苷肌肽注射液”在使用过程中,导致的多起病患致残(瘫痪)事件。

中国网财经记者梳理发现,这两大辅助用药注射剂涉及的企业包括吉林振澳制药有限公司、吉林四环制药有限公司、南京新百药业有限公司、黑龙江江世药业有限公司、河北智同生物制药股份有限公司和常州方圆制药有限公司。

目前,据国家药监局“修订令”下达已近半月,所涉企业进展如何?中国网财经记者致电企业,黑龙江江世药业有限公司等部分企业回复称,已经在推进修改“说明书”一事。

四环医药两家子公司生产4款脑苷肌肽注射液

11月中旬,国家药监局发布“关于修订脑苷肌肽注射液说明书的公告(2019年第91号) ”、“关于修订复方骨肽注射剂说明书的公告(2019年第92号) ”2则公告。公告指出,所有复方骨肽注射剂(包括注射用复方骨肽和复方骨肽注射液)生产企业和脑苷肌肽注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,提出修订说明书的补充申请,于2020年1月8日前报省级药品监管部门备案。

记者注意到,在“脑苷肌肽注射液说明书修订要求”中,“注意事项”内容修订为“本品含有单唾液酸四己糖神经节苷脂。国内外药品上市后监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(又称吉兰-巴雷综合征)病例。若患者在用药期间(一般在用药后5—10天内)出现持物不能、四肢无力、弛缓性瘫痪等症状,应立即就诊。吉兰-巴雷综合征(Guillian-Barre syndrome,GBS)患者禁用本品。”同时,在说明书的“警示语”一栏也增加了此条内容。

公开资料显示,GBS是以周围神经和神经根的脱髓鞘病变及小血管炎性细胞浸润为病理特点的自身免疫性周围神经病,经典型的GBS称为急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病,临床表现为急性对称性弛缓性肢体瘫痪。

中国网财经记者梳理发现,脑苷肌肽注射液涉及的生产企业包括吉林振澳制药有限公司和吉林四环制药有限公司。

资料显示,吉林四环制药有限公司和吉林振澳制药有限公司均是四环医药控股集团(“四环医药”)子公司。记者在四环医药的官网上查询到有4款脑苷肌肽注射液,药品名称分别是“位通”、“澳辅泰”、“捷立欣”、“欧迪美”。

其中,吉林四环制药有限公司生产的药品“捷立欣”和“欧迪美”的说明书最新修改日期为2019年9月20 日,内容显示符合国家药监局公布的修改要求;吉林振澳制药有限公司生产的药品“位通”和“澳辅泰”的说明书最新修改日期为2019年3月11日,内容显示还未进行相关修改。

中国网财经记者致电四环医药和其子公司吉林振澳制药有限公司。四环医药相关部门负责人表示,“位通”、“澳辅泰”、“捷立欣”、“欧迪美”4款药品为四环医药旗下子公司吉林振澳制药有限公司和吉林四环制药有限公司生产的产品。对于吉林振澳制药有限公司的脑苷肌肽注射液说明书还未修改完成的情况,表示会就此事与吉林振澳制药有限公司进行沟通确认。

吉林振澳制药有限公司相关负责人在采访中告诉记者,目前公司已经发起脑苷肌肽注射液说明书的变更,注册部门已上报到吉林省药监局进行备案,目前备案申请还未获批,预计一周左右时间就会通过。

“复方骨肽”涉新百药业、江世药业、智同生物、方圆制药4家企业

国家药监局公告显示,“复方骨肽注射剂说明书修订要求”在原有说明书基础上增加了警示语:“本品有严重过敏反应病例报告,对本品过敏者禁用。本品应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。”同时,复方骨肽注射剂在原有“禁忌”的基础上,增加儿童、孕妇以及哺乳期妇女和严重肝肾功能不全者禁用。

记者在国家药监局网站上分别搜索“注射用复方骨肽”和“复方骨肽注射液”,发现复方骨肽注射剂所涉及的生产企业包括南京新百药业有限公司(大股东为上市公司博雅生物)、黑龙江江世药业有限公司、河北智同生物制药股份有限公司、常州方圆制药有限公司4家。

4家生产企业是否已对复方骨肽注射剂说明书进行修改?中国网财经记者分别致电4家企业,南京新百药业有限公司与河北智同生物制药股份有限公司电话无法接通。

记者拨通常州方圆制药有限公司相关部门,对方让记者拨打公司总机转接研发部门,研发部门电话接通后,随即被挂断。

黑龙江江世药业有限公司相关部门负责人在采访中告诉记者,公司目前正在推进“修改复方骨肽注射剂说明书”一事,修订说明书的补充申请,会在2020年1月8日前报黑龙江省药品监管部门备案。在修改说明书的过程中,复方骨肽注射剂仍然进行正常生产、销售。关于在原有“禁忌”上添加的内容,对方表示,如果是有实质性损害的禁用,国家会要求立即停产该药品,说明书修订完成之后,企业才能进行销售。这位负责人表示,此次修改药品说明书在原有“禁忌”上添加的内容,是一种风险提示,并不是药品本身有问题。

(责任编辑: 六六 )