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肇庆迪彩日化生产严重违规被责令停产整改
2019-12-04 00:00:54 中国食品药品网

中国食品药品网讯(记者康绍博) 11月28日,国家药监局官网发布《关于肇庆迪彩日化科技有限公司停产整改的通告》(以下简称《通告》)显示,近期,国家药监局组织对肇庆迪彩日化科技有限公司进行飞行检查发现,该企业严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定,质量管理体系主要存在人员管理、质量管理、厂房与设施等六方面共17项缺陷,责令该企业暂停所有化妆品的生产销售。

企业生产质量体系问题严重

根据《通告》,迪彩日化在人员管理方面存在三项缺陷,分别是企业质量负责人履职能力不足,不熟悉《化妆品生产许可工作规范》《化妆品安全技术规范》(2015年版)等法规规范基本内容;企业未对员工培训效果进行确认;在生产车间的第二包装间内放置有饮水机及饮用桶装水。

质量管理方面存在七项缺陷:一是企业未建立系统的文件管理制度并执行,如质量管理制度目录记录表单等文件均未受控。二是产品批生产记录不完整,如迪彩染发焗油(自然黑2.0)(生产日期:20190911)无称量记录、放行记录。三是未按照相应检验标准对产品进行检验。操作人员现场表述产品进行耐寒实验检测温度与识别的外来文件(编号:QB-T1975-2013)要求不符。四是原始检验记录不完整,pH值检验未按规定记录检验方法、判定标准及检验所用仪器设备。五是现场发现两瓶无标识液体存放于检验室的冰箱冷冻室内,不符合检验试剂存放要求。六是未执行成品放行制度,现场无法提供成品放行单。七是无法现场提供2017年内审报告。2018年内审报告不符合公司内部制度文件《内部检查制度》(文件编号:DC-QW-09)要求,未对内审不符合项分析原因并采取必要的纠正和预防措施。

厂房与设施方面存在两项缺陷:一是车间二制作间墙壁有裂缝,静置间内空调下水管道出口位于制作间内。二是阴凉库中部分物料未离墙摆放。大量迪彩焗油滋润洗发露(生产日期:20190910)存放于车间一与成品库二之间的通道内,无防虫、防尘设施。

设备管理方面存在两项缺陷:一是车间二内乳化锅(设备编号:ZD-CJS-PL-YH02)压力表无校验标识和校验报告。二是企业无法现场提供车间二生产用水外检报告。

物料与产品管理方面存在两项缺陷:一是产品标签内容与批件不一致,如迪彩染发焗油(自然黑2.0)(批准文号:国妆特字G20150549;生产日期:20190911)标签标示的委托方及受托方信息与批件登记的生产企业信息不符。迪彩精油防干枯水润去屑洗发露(批号:019081910205;生产日期:20190819)标签标识成分与备案凭证登记的成分不一致。二是企业未按规定对产品进行留样。大量2017年~2019年的半成品和成品留样放置于办公楼二楼走廊区域,无留样标签。留样数量不满足产品质量检验需求的2倍。

生产管理方面存在一项缺陷,企业生产过程未严格按照生产工艺规程实施和控制。现场抽查产品迪彩染发焗油自然黑(批准文号:国妆特字G20101217;生产日期:20190911)批生产记录中使用原料为异抗坏血酸,与该产品批件配方原料抗坏血酸钠不一致。

《通告》显示,目前,迪彩日化已对上述质量管理体系存在的缺陷予以确认。国家药监局已要求广东省药监局责令该企业暂停所有化妆品的生产销售,对该企业涉嫌违法生产行为依法严肃查处。待该企业完成全面整改并经广东省药监局跟踪复查合格后,方可恢复生产销售。

迪彩日化不合格产品多次被国家药监局点名

记者查询中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统发现,迪彩日化是药监部门发出的各类产品不合格通告中的“常客”,仅今年前11个月就已两度被国家药监局点名。

1月31日国家药监局发布的《关于72批次化妆品不合格及1批次假冒产品的通告》中,迪彩日化作为标示受委托生产企业,其生产的迪彩染发膏(紫红色)(规格:50g×2/盒标示批号:018011111103)因未检出批件及标签标识的染发剂:4-氨基-2-羟基甲苯,检出批件及标签未标识的染发剂:苯基甲基吡唑啉酮,2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐和2-氯对苯二胺硫酸盐而被认定不合格。

10月15日在《国家药监局关于22批次不合格化妆品的通告》中,迪彩日化作为标示受委托生产企业,其生产的迪彩染发焗油(自然黑2.0)(规格:60g×2标示批号:018111611102)因未检出批件及标签标识的染发剂:2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐而被认定不合格。

事实上,近两年来,迪彩日化也多次出现在《中国医药报》、中国食品药品网的“曝光台”上:2018年11月13日的《国家药监局通告59批次化妆品不合格》、7月17日的《河南严查11批次不合格染发类化妆品》、5月15日的《国家药监局通告34批次染发类化妆品不合格》,以及2019年1月16日的《总局曝光35批次不合格染发品》4次报道该企业生产不合格产品。

多次登上质量“黑榜”、数度“遭遇”媒体“曝光”,却仍然置大众健康于不顾“我行我素”,最终监管部门责令停产整改,产品质量高风险企业应该引以为鉴。

(责任编辑: 六六 )