甘肃省药监局通告医疗器械生产企业监督检查情况

2019-12-09 21:06:53 甘肃省药监局

甘肃省药品监督管理局关于医疗器械生产企业监督检查情况的通告

2019年第5号

为加强全省医疗器械生产监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）等法律法规，按照全省市场监管、药品监管工作会议精神和《甘肃省2019年医疗器械生产企业日常监督检查计划》，甘肃省药监局于2019年11月4日至9日，组织检查员进行本年度第2期医疗器械生产监督检查，并对本年度第1期监督检查整改情况进行跟踪复查，现将有关情况通告如下：

一、基本情况

本次检查共涉及9个市州29家医疗器械生产企业，其中一类生产企业7家，二类生产企业19家，三类生产企业3家。

二、监督检查情况

（一）企业主体责任落实情况。大部分企业能按照《规范》要求，建立质量管理体系并保持有效运行。能及时开展管理评审工作，查找质量管理体系运行中存在的问题和缺陷，并持续改进，不断夯实质量管理基础，提升医疗器械产品质量。但也有个别企业主体责任落实不到位，在原材料检验、生产记录、产品放行等环节存在一些问题和缺陷，目前正在进一步调查处置。

（二）质量安全风险管控情况。大部分企业能严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，从原材料的检验、投放到最终产品的放行，坚持风险管控，严格落实质量管理制度，确保所生产的医疗器械产品安全、有效。

（三）属地监管责任落实情况。从检查情况看，大部分市州市场监管局能结合年度监督检查计划，加强对辖区内生产企业的监督检查。兰州、定西等市州市场监管局能按照规定的频次、要求和检查内容定期对辖区医疗器械生产企业实施监督检查。兰州市局针对省药监局第1期检查中发现的风险较为突出3家企业进行了集中约谈，较好地履行了属地监管责任。有的市州局在督促企业落实主体责任上存在宽松软的现象，属地监管力度有待进一步加强。

（四）检查问题整改情况。检查组对第1期39家企业整改情况进行了跟踪复查，除14家停产外，24家企业完成整改并向辖区市场监管局提交了整改报告，1家尚未完成整改并处于停产状态。各相关市州市场监管局向省药监局报告了辖区企业整改完成情况。还有个别企业对第1期检查发现的问题整改不到位、不彻底，辖区市场监管局也未进行跟踪复查和指导。

三、措施要求

（一）对本次检查中生产质量管理体系存在一般缺陷项的企业，请辖区市州市场监管局监督企业整改，并根据存在缺陷对产品质量的影响及整改完成情况，适时组织检查组跟踪复查，切实督促企业履行主体责任，完善质量管理体系，提高产品质量。12月31日前，向省药监局提交整改情况报告。

（二）现场检查处于停产的企业（含第1期检查停产企业），请辖区市州市场监管局加强监管，如生产的医疗器械产品连续停产1年以上且无同类产品在产的，重新生产时，企业要提前书面报告，经核查符合要求后方可恢复生产。

（三）对生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并进行报告。涉嫌违法违规的，请辖区市场监管局即时立案查处，有关调查处置情况及时报省药监局。

（四）请各市州市场监管局认真组织辖区内医疗器械生产企业按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，12月31日前将自查情况会同企业整改情况报省药监局。

附件：1.第2期检查情况.doc

2.第1期检查问题整改情况.doc

甘肃省药品监督管理局

2019年12月9日

第1期检查问题整改情况
序号	企业名称	生产地址	整改情况	备注
1	兰州西脉记忆合金股份有限公司	兰州市城关区雁南路14号	已整改
2	兰州兰飞医疗器械有限公司	兰州市安宁区安宁西路668号	已整改
3	兰州绿水晶义齿制作中心	兰州市兰州高新区榆中园区创新工场19号楼6层	已整改
4	甘肃洁冠义齿加工厂	兰州市榆中县兰州东部科技城同安街35号	已整改
5	兰州新美义齿制作有限公司	兰州市城关区酒泉路街道酒泉路188号第二层	已整改
6	兰州峤达思牙科技术开发有限公司	兰州市城关区雁滩工业城南二区六号综合楼二楼	已整改
7	甘肃洲兴医疗新技术开发有限公司	兰州市城关区静安门外4号	已整改
8	兰州新雅洁义齿有限公司	兰州市七里河区西津东路1号	已整改
9	甘肃东兴义齿有限公司	兰州市七里河区武威路65号	已整改
10	兰州群益义齿有限公司	兰州市七里河区河湾堡西街26号赣商家园 102号	已整改
11	甘肃大正义齿有限公司	兰州市七里河区武威路63号	已整改
12	兰州中亚义齿有限公司	兰州市城关区南昌路242号	已整改
13	兰州伟强齿科门诊部	兰州市七里河区建工西街3号金雨大厦12层	已整改
14	天水存正九和医疗设备有限责任公司	天水市秦州区岷山路46号开天大厦三楼	已整改
15	天水三通医疗科技有限公司	天水市秦州区长仪路38号	已整改
16	天水市飞鸿医疗电器有限公司	天水经济开发区东十里工业园区	已整改
17	天水市中医药保健研究所	天水市麦积区甘泉镇38号	已整改
18	天水庆华电子科技有限公司	天水市经济技术开发区社棠工业园区庆华路2号	已整改
19	甘谷县口福义齿有限公司	天水市甘谷县磐安镇东街	未生产，正在整改
20	天水聚力生物电子有限公司	天水市天水经济技术开发区花牛路西45号	已整改
21	武威市西艺义齿制作有限公司	武威市凉州区民武路89公里处嘉和苑小区28号商铺	已整改
22	武威市博瑞义齿制作有限公司	武威市凉州区金羊镇三盘六组14号六层	已整改
23	武威杰冠义齿制作有限公司	武威市凉州区松涛社区45号商铺	已整改
24	武威呀呀义齿制作有限公司	武威市凉州区金羊镇海上村二组	未生产，正在整改

第2期检查情况
序号	企业名称	生产地址	检查结果	备注
1	兰州科天健康科技股份有限公司	兰州新区昆仑山大道3949号	通过检查，限期整改
2	兰州兰津灵医疗科技有限公司	兰州市七里河彭家坪234号2号楼1层	通过检查，限期整改
3	兰州汶河医疗器械研制开发有限公司	兰州市七里河区彭家坪234号	通过检查，限期整改
4	兰州海结瑞医疗科技有限公司	兰州市七里河区西津西路880号六楼	通过检查，限期整改
5	兰州雅华生物技术有限公司	兰州市七里河区硷沟沿335号	通过检查，限期整改
6	甘肃健顺生物科技有限公司	兰州市安宁区九州通西路70号	通过检查，限期整改
7	兰州百灵塑料制品有限公司	兰州市皋兰县忠和镇崖川村	通过检查，限期整改
8	兰州生物制品研究所有限责任公司	兰州市城关区盐场路888号	通过检查，限期整改
9	兰州标佳生物技术有限公司	兰州市城关区张苏滩571-2号	通过检查，限期整改
10	兰州百源基因技术有限公司	兰州市高新区南面滩268号创新大厦17楼	通过检查，限期整改
11	甘肃成纪生物药业有限公司	天水市麦积区廿铺工业示范区	通过检查，限期整改
12	天水魏氏彤泰药业有限公司	天水市经济技术开发区社棠工业园3号路	通过检查，限期整改
13	天水华圆医疗器械有限公司	天水市麦积区花牛路37号	通过检查，限期整改
14	酒泉市精峰义齿制作有限公司	酒泉市肃州区邮电北路东36号	通过检查，限期整改
15	甘肃三洲齿科有限责任公司	张掖市经济技术开发区新张掖商贸城42栋	通过检查，限期整改
16	威乐乳胶科技有限公司	武威市凉州区新能源装备制造产业园	通过检查，限期整改
17	康县独一味生物制药有限公司	陇南市康县独一味工业园区	未生产
18	庆阳市康盛医疗器械有限公司	庆阳市宁县和盛镇工业园区	未生产
19	甘肃海斯特不锈钢制品有限公司	嘉峪关市嘉东工业园区（机场北路1188号）	未生产
20	兰州中加医疗科技有限公司	兰州新区亚太工业科技总部基地A区A2楼4层	未生产
21	兰州凯博药业股份有限责任公司	兰州新区昆仑山大道1939号	未生产
22	甘肃润康药业有限公司	兰州市七里河区韩家河开发区润康科技园	未生产
23	兰州硃峰实业有限公司	兰州市榆中县园区大道瑞鑫仓储园19号楼3层302室	未生产
24	甘肃长西龙电子信息科技有限公司	兰州市城关区东岗西路558号	未生产
25	兰州康顺医药器械有限公司	兰州市城关区盐场路小沟坪21号	未生产
26	兰州汇凯威信息科技有限公司	兰州城关区桃树坪185号	未生产
27	嘉峪关市舒安尔医疗设备科技有限公司	嘉峪关市新瑞西路399号	已注销
28	兰州优立医疗器械科技有限责任公司	兰州市西固区化工街235号	已注销
29	甘肃利汇医药有限公司	兰州市安宁区安皋公路1号	正在依法调查处置

(责任编辑: 六六 )