中国质量新闻网讯 据成都市市场监督管理局发布的《行政处罚决定书(成市监械罚〔2019〕4号)》，成都市龙泉驿区第一人民医院使用的可控式吸痰管经国家监督抽样，经陕西省医疗器械质量监督检验院进行检验，综合判定为不合格，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第六条的规定；未按照《医疗器械监督管理条例》的要求建立进货查验记录制度，违反了《医疗器械监督管理条例》三十二条之规定。

当事人：成都市龙泉驿区第一人民医院

主体资格证照名称：事业单位法人证书

统一社会信用代码：125101******963188

住所：成都市龙泉驿区龙泉驿河*组*01号

法定代表人：陈**

身份证号码：510102********6158

联系电话：8532***2

联系地址：成都市龙泉驿区龙泉驿河*组*01号

2019年4月23日，本局依据《2019年国家医疗器械抽验（中央补助地方项目）产品抽验方案》（药监综械〔2019〕40号）对成都市龙泉驿区第一人民医院（以下简称龙泉一医院）所使用的可控式吸痰管进行监督抽样，国家药品监督管理局委托陕西省医疗器械质量监督检验院对上述产品进行检验，综合判定为不合格（检验报告编号：GJ2019DG0015,承检机构：陕西省医疗器械质量监督检验院）。不合格项目：YY0339-2009《呼吸道用吸引导管》7.3真空控制装置。（注：标准要求残留真空应不超过0.33kPa,检验结果为0.33~0.38kPa）。

调查认定的事实： 1.国家药品监督管理局委托陕西省医疗器械质量监督检验院对龙泉一医院所使用的可控式吸痰管上述产品进行检验，综合判定为不合格,其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第六条：医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准的规定；龙泉一医院未按照《医疗器械监督管理条例》的要求建立进货查验记录制度，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》三十二条之规定。

2. 涉案产品标识信息 名称：可控式吸痰管，生产单位：宝鸡市德尔医疗器械制造有限责任公司，规格型号：DRE-S 4.0mm(12F)×470mm，产品批号：20190102。

3. 龙泉一医院建立的《耗材、物资库房管理办法》内未按照《医疗器械监督管理条例》规定建立查验记录制度，且该院的《耗材、物资库房管理办法》第十三条规定未含生产企业的名称、医疗器械的名称等《医疗器械监督管理条例》第三十二条规定需记录的事项。该院查验员工亦未按照《耗材、物资库房管理办法》第十五条规定在送货单上进行签字确认。

4．该案货值金额的认定：数量3500支，单价：*.1元/支。该案涉案医疗器械货值金额为：3500×*.1=**50元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1. 检验报告，证明涉案医疗器械经2019年国家抽检，结果被综合判定为不合格的事实;

2. 医疗机构执业许可证（登记号：08963******1211A1001），证明当事人的身份 ；

3. 现检笔录证明涉案医疗器械库存情况；

4. 问询笔录证明涉案医疗器械验收人员及验收项目情况；

5. 授权委托书证明委托人及受托人的身份。

6. 龙泉一医院外购入库单（01-20190400009）、四川省增值税发票（NO54957052）、成都龙瑞医疗器械有限公司销售单（XS-20190100586）、《医疗器械抽样记录及凭证》（编号：5219304700039）证明涉案医疗器械数量、单价。

在法定期限内，当事人未进行陈述申辩。

本局认为：龙泉一医院使用的可控式吸痰管经国家监督抽样，经陕西省医疗器械质量监督检验院进行检验，综合判定为不合格，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第六条的规定，应当依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项之规定给予相应的行政处罚。龙泉一医院未按照《医疗器械监督管理条例》的要求建立进货查验记录制度，违反了《医疗器械监督管理条例》三十二条之规定，应当依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（二）项之规定予以处罚。鉴于 1. 当事人积极配合调查，并主动采取风险控制措施；2. 龙泉一医院履行了已制定事项的索票索证、查验记录登记等工作；3. 迄今，我局未掌握龙泉一医院所使用过的涉案医疗器械造成社会危害的事实。本着过罚相当的原则，包容审慎的态度，经综合考量，酌予对成都市龙泉驿区第一人民医院使用不符合强制性标准的可控式吸痰管的行为酌予从轻幅度的罚款的行政处罚。未按照《医疗器械监督管理条例》三十二条之规定建立并有效地执行进货查验记录制度的行为给予警告的行政处罚。综上，处罚如下：

1. 警告；

2. 罚款22000元。

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚款缴到成都市工商银行高新支行民丰大道分理处（账户名称：成都市财政局应缴预算归集户，账号：4402235009008901287，行政执法代码：010048007，地址：成都市高新技术产业开发区锦城大道831号）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项的规定，将每日按罚款数额的3%加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向四川省药品监督管理局或者成都市人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向成都市武侯区人民法院提起行政诉讼。

成都市市场监督管理局

2019年12月5日