新闻中心>>民生>>健康>>
冠脉血流储备分数计算软件产品获批上市
2020-01-16 00:02:10 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 据国家药品监督管理局网站2020年1月15日消息,近日,国家药品监督管理局经审查,批准了北京昆仑医云科技有限公司生产的创新产品“冠脉血流储备分数计算软件”的注册。

该产品基于冠状动脉CT血管影像,由安装光盘和加密锁组成,功能模块包括图像基本操作、基于深度学习技术的血管分割与重建、血管中心线提取、基于深度学习技术的血流储备分数计算。已获得1项发明专利、2项发明专利处于实质审查阶段。

该产品采用无创技术,可以减少不必要的冠脉造影检查,避免不必要的介入手术,能够降低费用,缓解患者痛苦,并可用于早期诊断,具有显著的经济社会效益。国内尚无同品种产品注册上市,国际仅有一款同品种产品在美国上市。本产品与国内外同品种产品相比,性能指标处于国际领先水平。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

(责任编辑: 六六 )