关于药品GMP、GSP认证工作有关事项的公告

2020年 第4号

根据新修订的《中华人民共和国药品管理法》有关规定以及《国家药监局关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号）要求，自治区药品监督管理局就药品GMP、GSP认证工作有关事项公告如下：

一、严格执行《国家药监局关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号）关于药品GMP、GSP管理要求。

二、自2019年12月1日起取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业，不再受理药品GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP认证证书。

三、2019年12月1日前，已取得《药品生产许可证》，未取得《药品GMP认证证书》的药品生产企业，向自治区药品监督管理局提出《药品生产质量管理规范认证》现场检查书面申请，企业申请后应随时做好接受现场检查的准备。

四、2019年12月1日前，已取得《药品经营许可证》，未取得《药品GSP认证证书》的药品经营企业，向自治区药品监督管理局提出《药品经营质量管理规范认证》现场检查书面申请，企业申请后应随时做好接受现场检查的准备。

五、2019年12月1日前已提出药品GMP和GSP认证申请的药品生产经营企业，现场检查结果是限期整改的，按要求向自治区药品监督管理局提交药品GMP、GSP认证现场检查缺陷项目整改报告和现场复查的书面申请，企业申请后应随时做好接受现场复查的准备。

六、我局及时组织力量进行现场检查，并将检查结果通知企业。检查不符合要求的，按照规定依法予以处理；未提出现场检查申请的企业不得开展生产、经营活动。

新疆维吾尔自治区药品监督管理局

2020年1月9日