行政处罚信息公开一览表

案件类别

序号

行政处罚决定  书文号

案件名称

主要违法事实

处罚种类

处罚依据

法定企业名称或自然人姓名

违法企业组织机构代码(行政相对人居民身份证号)

法定代表人  姓名

处罚结果

处罚决定日期

行政处罚的履行方式和期限

救济途径

涉案产品控制

处罚机关

医疗器械

1

济市监罚〔2019〕48 号

山东力文医疗器械有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案

 2019年12月10日，我局综合执法支队医疗器械专班收到山东省药品监督管理局移送的《山东省医疗器械质量监督抽验结果通知书》（编号：SD20190034）和国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心出具的《检验报告》（报告编号：D2019080166），山东力文医疗器械有限公司生产的手术无影灯规格型号CreLite700/500、产品编号1619040703J），在2019年医疗器械省监督抽查检验中，经国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心检验，因输入功率不符合鲁械注20162540611产品技术要求的要求，该产品判定为不合格。   
      2019年12月11日，执法人员将《检验报告》（报告编号：D2019080166）送达山东力文医疗器械有限公司，该公司对检验结果无异议，不提出复检申请。执法人员制作了《现场笔录》，提取了山东力文医疗器械有限公司营业执照、医疗器械生产许可证复印件；手术无影灯医疗器械注册证、产品技术要求复印件；手术无影灯（规格型号CreLite700/500、产品编号1619040703J）生产记录、检验报告、入库记录、抽样单复印件；手术无影灯（规格型号CreLite700/500）销售发票复印件；山东力文医疗器械有限公司授权委托书。
    我局于2019年12月24日立案调查。经查，你单位确认手术无影灯（规格型号CreLite700/500、产品编号1619040703J）系其生产   ，销售价格为4500元/台，货值金额4500元。  
    当事人生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为属实。 

罚款

《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款

山东力文医疗器械有限公司 

91370881793942996G 

孔新华  

1.没收不合格产品；2.处2万元罚款。

2020.1.7

自动履行，接到行政处罚决定书之日起15日内

行政复议行政诉讼

济宁市市场监督管理局