飞利浦（中国）投资有限公司对病人监护仪主动召回

沪药监械主召2025-080

飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及产品因飞利浦收到供应商对受影响产品的使用说明 (IFU) 进行更新的通知。发布使用说明(IFU)增补内容是为了解决客户报告在手术中难以或无法从患者的气管插管上断开转换接头的问题。本增补包含因未遵循使用说明(IFU)中所述气管转换接头安全使用说明而可能引发的潜在不良事件信息。该供应商未发现任何与产品相关的异常或不合格之处。飞利浦（中国）投资有限公司对其生产的病人监护仪CO2附件（二氧化碳气道回路）（注册证号：国械注进20163071923；国械注进20163070388；国械注进20163211924；国械注进20153212166；国食药监械(进)字2013第3212586号；国食药监械(进)字2013第3212587号；国食药监械(进)字2009第3212851号；国食药监械(进)字2012第3214190号）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件 医疗器械召回事件报告表(点击下载).pdf

2025年04月29日