强生（上海）医疗器材有限公司报告，爱惜康内镜外科器械有限责任公司Ethicon Endo-Surgery, LLC发现，外科手术期间电动腔镜直线型血管切割吻合器在与其钉仓（型号VASECR35）配合使用时，某些特定批次的钉仓发生击发问题的投诉呈上升趋势，根据返回的器械分析发现原因是器械安全锁定。此器械的锁定功能的设计是为了防止击发已使用过的或未正确安装的钉仓，也可防止在未配钉仓的情况下击发器械。该设计本身不会导致患者伤害。当器械安全锁定时，刀片尚未切割组织。但这时需要用户按照说明书提示操作，将器械从组织中撤出。如果用户不了解如何撤出器械，这种情况可能导致患者的严重不良后果。为了强调电动腔镜直线型血管切割吻合器和钉仓当前使用说明书 (IFU) 中关于器械安全锁定问题的解决方案，爱惜康内镜外科器械有限责任公司对其生产的电动腔镜直线型血管切割吻合器和钉仓（注册证号：国械注进20163012981）发起主动召回（客户安全通知）。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：

召回事件报告表.pdf

2025年05月12日