富士胶片（中国）投资有限公司对彩色超声诊断设备主动召回
沪药监械主召2025-093
富士胶片（中国）投资有限公司报告，由于涉及产品因富士胶片发现产品可能存在潜在问题： 特定型号部分批次的软件中，二尖瓣反流面积公式的分母设定错误，结果导致数值偏差。截至报告日，我司未收到该问题导致患者伤害或投诉或不良事件报告。富士胶片（中国）投资有限公司对其生产的彩色超声诊断设备;彩色超声诊断设备;彩色超声诊断设备（注册证号：国械注进20193060391;国械注进20193060393;国械注进20203060471）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
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2025年05月26日