奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对钙测定试剂盒(干化学比色法)主动召回

沪药监械主召2025-125

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，QuidelOrtho™已证实在XT 3400和XT 7600分析仪上校准67代次及以上的钙测定试剂盒（干化学比色法）期间，可能出现条件代码TH4-63J发生率增加的问题。迄今为止， QuidelOrtho全球未获悉任何患者伤害事件。由于上述问题，奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对其生产的钙测定试剂盒(干化学比色法)（注册证号：国械注进20152402836）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2025年07月15日