本报讯 （记者王 嘉）7月15日，国家药品监督管理局发布通告称，根据线索，国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司（以下简称长春长生）开展飞行检查，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。

通告明确，国家药品监督管理局已要求吉林省食品药品监督管理局收回该企业《药品GMP证书》（证书编号：JL20180024），责令停止狂犬疫苗的生产，责成企业严格落实主体责任，全面排查风险隐患，主动采取控制措施，确保公众用药安全。吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻该企业，对相关违法违规行为立案调查。国家药品监督管理局派出专项督查组，赴吉林督办调查处置工作。

通告强调，本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。

7月17日，长春长生在其官网发布声明称，“公司已经上市的人用狂犬病疫苗产品质量符合国家注册标准，没有发生过因产品质量问题引起的不良反应事件，请广大使用者放心。”

该声明还表示，在检查组发现问题后，长春长生第一时间把所有涉及的批次疫苗全部封存，避免流向市场。为保证用药安全，该公司正在对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）全部实施召回。同时，长春长生将引以为戒，进行彻底整改，进一步提升企业生产质量管理水平和能力，加强风险管理，严格执行疫苗生产各项操作规范，确保生产的合规性、真实性、可靠性、可追溯性以及疫苗质量的安全性。

那么已经接种过长春长生狂犬病疫苗的患者该如何处理呢？

疫苗专家表示，对于目前正在接种长生生物狂犬疫苗者，建议改用其他厂家生产的狂犬疫苗完成后续剂次。一般情况下，虽然不建议中途更换疫苗厂家，但世界卫生组织认为，所有细胞培养的狂犬病疫苗都可以互换，因此如遇特殊情况也可以中途更换。而对于已经接种过全程5剂长春长生涉事狂犬病疫苗品类者，则建议等待国家后续调查结果及意见。

据公开信息显示，长春长生前身为长春长生生物科技股份有限公司，创立于1992年8月18日，是一家从事人用疫苗研发、生产、销售的国家高新技术企业。该公司拥有冻干甲型肝炎减毒活疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗两个一类疫苗品种以及水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、流感病毒裂解疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗等4个二类疫苗品种。

另外记者还了解到，2017年11月，原国家食品药品监督管理总局发布通告称，长春长生生产的约25万支百白破疫苗“效价指标不符合规定标准”；这些疫苗全部销往了山东省疾控中心。

《中国质量报》