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扬子江药业集团抗菌药通过一致性评价
2019-08-20 10:24:59 中国质量新闻网-中国质量报

本报讯 (薛玉颖 李浩冬)近日,扬子江药业集团生产的氟康唑片药品顺利通过了国家药监局一致性评价。至此,该集团通过一致性评价的药品已达9个。

一致性评价是《国家药品安全“十二五”规划》中的有关药品质量的要求,即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。

氟康唑由Pfizer(美国辉瑞)研发,于1981年获得化合物专利,1988年3月8日率先在法国批准上市,商品名TRIFLUCAN,目前在国内上市的剂型包括胶囊、片剂、输液、滴眼液等。

氟康唑是一种可通过竞争性抑制真菌中麦角甾醇的合成从而抑制或杀灭真菌的三唑类抗真菌药物,自上市以来,因具有抗真菌谱广、肝毒性小、口服吸收好等优势在临床上得到了广泛应用,被世界卫生组织WHO指定为治疗全身性真菌感染的首选药物。

根据IQVIA中国数据库的数据,2018年,国内氟康唑的销售额约1.83亿元,同比增长1.7%。目前,市场上氟康唑主要以口服制剂销量为主,占所有剂型的90%,输液、滴眼液等市场占比达10%。

自2014年开始,扬子江药业集团在全国率先布局药品一致性评价工作。在推进氟康唑片一致性评价的过程中,其相关部门建立了从采购、研发、生产、质控、仓储、运输全产业链的质量管控体系,与原研制剂进行全面质量对比和临床对比,采用过程控制替代终点控制,保证送到患者手中的每一粒药都与原研制剂疗效一致。

《中国质量报》

(责任编辑: 莳伊 )