突出问题导向 强化风险防控

甘肃省兰州市市场监管局多举措保障药品质量安全

□ 杨柳岗 杨振铎

药品安全一丝一毫都不能放松。今年以来，甘肃省兰州市市场监管局以风险防控为主线，突出问题导向，深入开展专项整治，不断强化日常监管、抽检检验和问题处置工作，全力保障流通环节药品质量安全。

严格落实日常监督检查制度，对日常监管中发现的安全隐患，结合药品抽检、群众举报等加大有因检查力度，并及时制定方案，对全市23家药品批发企业和40家零售企业开展了飞行检查和GSP跟踪检查，将日常检查与跟踪检查、飞行检查、专项督查等整合进行，实现“一次检查、全面体检”。对两家药品批发企业上报省药监局建议收回或撤销其GSP证书；对3家药品零售企业依法收回、撤销GSP证书。加强高风险企业监管，对全市经营体外诊断试剂（药品）的经营企业全部进行集中培训，针对发现的问题，开展集体约谈，要求企业限期自查整改，严格执行药品经营质量管理规范及现场指导原则中涉及体外诊断试剂（药品）的要求。

制定下发全市药品抽检工作计划，开展靶向抽样，加大对中药饮片、生化药品、医疗机构制剂、质量不稳定品种、往年抽检不合格率较高品种以及公众关注度高的产品监督抽验力度，切实有效发挥药品检验在安全管理中的风险防控和技术支撑作用。

深入开展药品零售企业规范经营专项整治，严厉打击执业药师“挂证”、不凭处方销售处方药、违规促销、违法张贴处方药广告行为，对6家存在执业药师“挂证”兼职行为的药品零售企业，按照相关规定撤销了GSP证书并对外进行公示。深入开展中药饮片质量集中整治，实施中药饮片监督抽检1706批，积极解决中药材中药饮片生产经营和使用过程中存在的私切滥制、以次充好、生产经营假劣中药饮片等突出问题。深入开展打击假劣药品专项整治，以药品经营、使用为重点环节，以城乡结合部和农村地区药店、个体诊所以及各级医院周边涉药单位为重点场所，以中药材、中药饮片、自制制剂、宣传治疗功效的非药品为重点品种，对全市涉药单位进行全覆盖检查，严厉打击制售假劣药品行为。

深化“放管服”改革。简化全市药品零售（连锁）企业审批程序，自今年1月1日起，全市新开办药品零售（连锁）企业及持证企业进行地址变更时需进行现场检查，其他变更、换证事项均不再安排现场检查，试行“告知承诺制”，对企业同时提出的多项行政许可事项，如变更、换证等，打包后一次受理、一次许可。

《中国质量报》