国家药监局出台药品等检验检测机构能力建设指导原则

药品、化妆品检验检测机构能力建设采用A、B、C三个层级

本报讯 （记者徐建华）国家药监局近日分别发出《关于印发药品检验检测机构能力建设指导原则的通知》《关于印发化妆品检验检测机构能力建设指导原则的通知》和《关于印发医疗器械检验检测机构能力建设指导原则的通知》（以下统称指导原则），正式出台有关药品、化妆品和医疗器械检验检测机构能力建设指导原则。

药品（含药用辅料、药包材）、化妆品、医疗器械检验检测体系是药品监管体系的重要组成部分。为加强药品、化妆品、医疗器械检验检测体系建设，提升药品检验检测能力，根据《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》《药品检验检测中心（院、所）建设标准》等文件要求，结合检验检测机构实际，国家药监局制定了指导原则，指导原则可作为指导检验检测机构能力建设的通用性指南，亦可作为监管部门对行政区域内检验检测机构进行体系建设和能力评价的参考性文件。药品、化妆品、医疗器械检验检测机构的其他客户也可使用本指导原则对检验检测机构的能力进行承认和评价。

根据指导原则，药品、化妆品检验检测机构能力建设层级采用A级“全面能力”、B级“较高能力”和C级“常规能力”三个层级，原则上A级至C级能力逐级向下覆盖。医疗器械检验检测机构分为综合性医疗器械检验检测机构和专业性医疗器械检验检测机构，综合性医疗器械检验检测机构能力建设层级采用A级“全面能力”、B级“较高能力”和C级“常规能力”三个层级。专业性医疗器械检验检测机构不分建设层级。

药品、化妆品、医疗器械检验检测机构的能力建设指标设置基础指标、技术指标、服务指标和创新指标四个一级指标。常规检验项目/参数等能力建设指标由于药品相关法规、标准、规范等变更或监管需要变化而发生变化时，指导原则应用部门应及时将指标要求进行相应的变更。

据介绍，指导原则是通用性、一般性指南，不同的应用部门可按照不同的需求选择以下不同的应用方式。比如检验检测机构可使用指导原则开展两项活动，即主动对标——检验检测机构可结合监管部门的要求、客户的需求和自身发展的需要，主动对照指导原则，对本机构的能力水平和所处层级进行自我定位，全要素对比来进行规划建设；能力建设——根据对标情况，检验检测机构可对照相应层级要求开展能力建设，提高自身检验检测能力，满足监管部门和客户的需求。监管部门可使用指导原则开展3项活动，即规划设计——结合其监管需求和监管辖区范围内药品、化妆品等产业等实际情况，系统规划和设计辖区范围内不同层级检验检测体系的建设；体系建设——结合监管实际需求，对规划建立的不同层级检验检测机构，采用指导原则或在指导原则的基础上调整设定能力建设指标要求，并指导检验检测机构开展能力建设；考核评价——对纳入体系建设的检验检测机构，可按照能力建设指标要求设定合理的评价权重，开展考核或评价。

此外，根据各自需求，指导原则应用部门可对能力建设指标要求进行重组、组合，以及设置不同的权重来使用。比如除已列出的4个一级指标和16个二级指标外，药品、化妆品等检验检测机构能力建设还有其它可以参考和应用的指标，如管理体系、客户满意度、检验数量和社会贡献等。指导原则应用部门可根据实际需要对能力建设指标进行重新组合，并设定各指标要求。

《中国质量报》