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“三品一械”广告审查管理办法第三次公开征求意见

本报讯 （记者何 可）10月25日，市场监管总局官网就《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）公开向社会征求意见。据悉，这是今年3月13日和6月6日后，市场监管总局就该文件第三次公开征求意见。

征求意见稿包括总则、广告审查标准、广告审查程序、广告发布要求、法律责任、附则共6章34条，对药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品（以下简称“三品一械”）广告审查的立法依据、适用范围、主管部门、内容标准、审查程序、法律责任等作了系统全面的规定。

“三品一械”是特殊商品，关系人民群众生命安全和身体健康。征求意见稿第2条即明确规定，未经审查不得发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中只宣传产品名称的，无需审查。

现实中，各种“神医式广告”让不少人上当受骗，要治理这些五花八门的广告乱象，必须强化广告审查制度。征求意见稿第5条至第13条明确了“三品一械”广告审查标准，其中规定药品广告应当显著标明禁忌、不良反应，处方药广告还应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告还应当显著标明非处方药标识（OTC）和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。推荐给个人自用的医疗器械广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。注册证中有禁忌内容、注意事项的，应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。保健食品广告涉及保健功能、产品功效成份/标志性成份及含量、适宜人群或者食用量等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围，并应当显著标明保健食品标识、适宜人群、不适宜人群和“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”。特殊医学用途配方食品广告应当显著标明适用人群、“不适用于非目标人群使用”“请在医生或者临床营养师指导下使用”。

征求意见稿第11条规定，药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者，不得含有表示功效的断言或者保证；说明治愈率或者有效率；利用广告代言人做推荐、证明；违反科学规律，明示或暗示包治百病、适应所有症状、适应所有人群、或者正常生活和治疗病症所必需等内容。

与第二次征求意见稿相比，此次征求意见稿新增加了第4章“广告发布要求”的内容。该部分内容指出，广告主、广告经营者、广告发布者应当严格按照审查通过的内容发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告，不得进行剪辑、拼接、修改等处理。广告内容需要改动的，应当重新申请广告批准文号。征求意见稿明令禁止军队特需药品，医疗机构制剂，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械；依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品等发布广告。

征求意见稿还规定了违反有关规定的法律责任，对于法律没有规定的，对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者，责令改正，并处以1万元以上3万元以下的罚款。同时要求申请人、广告主、广告经营者、广告发布者应当妥善保存《广告审查表》和审查通过的广告样稿（样片、样带），保存时间应当与广告批准文号有效期相同，有效期不足两年的，应当保存两年。

《中国质量报》