□ 孙建新 莫宇超

宋玲凤，浙江省湖州市南浔区市场监管局药品医疗器械监管科科长。疫情暴发时，她第一时间到岗，奋战在药品医疗器械管控防线上，主动为全区群众安全用药用械保驾护航。

1月23日，浙江发布启动重大突发公共卫生事件一级响应的决定，凭借多年岗位经验，宋玲凤敏锐地意识到疫情防控形势严峻。不出所料，伴随疫情而来的，还有抗病毒药品、一次性使用医用口罩、红外体温计等防控相关药品医疗器械成为抢手货。

“口罩、抗病毒药品是热点，也是群众关心的事情，我们必须要把好关。”她说。随即，宋玲凤迅速组织药械监管人员对全区168家零售药店进行病毒防控相关用品专项检查，对抗病毒药品、口罩、体温计等产品的进货渠道、购销记录、储存环境等关键环节进行重点检查。此间，她起草了关于防控新型冠状病毒感染肺炎疫情倡议书，向全区药品医疗器械生产经营企业发起倡议，号召企业从增加货源供应、稳定市场物价、做好个人防护、开展员工排查、主动防控宣传、报告可疑线索等多方面做实防控支撑。

担当需要勇气，也需要能力。

“宋科，我现在检查发现的这种口罩是不是医疗器械啊？”一次，几张口罩照片通过微信发到了宋玲凤手机上。“我看了一下这个口罩标出来的信息，它是普通防护口罩，不属于医疗器械。”宋玲凤说。在同事眼里，她是名副其实的药品医疗器械专家，大家遇到有关疑问，都会来找她，宋玲凤也总是能给出详细的解答和专业的分析指导意见。

“我们考虑得多一点，做得多一点，群众用药就会多一分安心，企业就会多一份便利。”宋玲凤经常这样跟科室的同事说。

近日，复工复产与疫情防控需要两手齐抓，口罩、防护服等防护用品供应短缺现象日益突出。了解到辖区内浙江湖州梅月针织有限公司等多家服装纺织企业有意转型转产防护用品，宋玲凤便主动跟进，上门为企业服务。

转产的企业以前从来没有接触过防护用品和医疗器械生产，她就细心地宣传介绍相关政策和要求，帮助企业做好申报材料准备、变更登记网上申报等工作，先后上门进入企业现场指导9家（次），通过电话、微信等方式交流指导40多次，引导企业少走弯路，帮助企业第一时间做好防护用品生产。

针对大部分转产企业对医疗器械审评审批和生产要求缺乏相应认识的现实情况，她邀请湖州市市场监管局医疗器械专家到南浔给予指导帮助，对企业拟建医用产品车间和洁净车间的规划设计、生产软硬件的改造提升、管理团队的建设等方面给予详实的专业建议。

目前，南浔全区已有12家企业着手准备转产口罩、隔离衣等防护用品。其中，梅月针织、新仲湖等企业日产口罩量达15万只，另一家企业东泰也取得了第一类医疗器械产品备案证。

《中国质量报》