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蓬莱诺康药业有限公司获仿制药一致性评价奖200万元
2018-12-13 18:08:27 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 在日前召开的烟台市药品安全工作会议暨2018年度医药健康产业创新发展奖励兑现会议上,蓬莱诺康药业有限公司获得仿制药一致性评价奖励200万元,烟台市仅3家企业获此奖励。

据介绍,2016年国务院办公厅发布了《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均需开展一致性评价。诺康药业生产的盐酸二甲双胍片为国家一致性评价品种,公司仅历时4个月就完成了相关研究及验证工作,并取得了国家药监局的受理通知书。该药通过一致性评价后,工艺、质量、临床上生物等效、临床疗效及安全性完全达到原研产品水平,临床竞争上优势提高,且该药属于基药目录品种,有市场,有疗效,在各种2型糖尿病治疗指南中均属首选之列,具有临床价值。

据了解,近年来,蓬莱市一直高度重视新医药产业的发展,在市场监管局成立了新医药产业办公室,专门负责医药产业相关业务,积极协助解决药品生产项目建设推进中存在的困难和问题,争取相关扶持政策。蓬莱市近几年医药产业发展迅速,2018年总产值将达到16亿元,纳税接近2亿元,利润7000余万元,创历史新高。(侯敏 张晓兰 韩玉彬)

(责任编辑: 景欣 )