中国质量新闻网讯  为加强辖区内隐形眼镜、助听器零售监管，近日，浙江省桐庐县市场监管局开展了全县相关企业专项检查，以行政约谈、行政指导、责任书签定等多种方式全链条式规范、指导相关零售企业依法依规经营。共出动检查人员50余人次，检查隐形眼镜零售企业19家、助听器零售企业6家，责令整改7家。

该局下发《关于开展隐形眼镜、助听器专项检查的通知》，9个辖区所和药械科联动，重点排查辖区内是否存在无证经营或超范围经营助听器、隐形眼镜行为，产品购销渠道、购销记录是否合法、完整，产品注册证信息、合格证、说明书、标签、包装标识等记载的性能和适用范围是否一致，经营场所是否符合GSP要求等。

通过前期梳理，该局发现隐形眼镜、助听器专项检查中发现的问题主要体现在验配人员资质、人员体检、经营场所设置、售后服务等不合规经营方面。在此基础上，该局组织6家助听器零售企业开展行政约谈，要求各企业在助听器经营活动中严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规要求规范经营行为，保证产品来源合法、质量可靠，各企业负责人当场签定了《规范经营主体责任书》。

为了帮助企业能更好的落实整改，提高对《医疗器械经营质量管理规范》的理解能力，该局药械科工作人员还开展了医疗器械经营质量管理规范的业务培训，从采购、收货与验收，入库、贮存与检查，销售、出库与运输等方面详细介绍了规范要求，着重强调了助听器零售企业在人员资格、现场陈列、证照公示、销售和售后服务上的特别规定，帮助企业在理解的基础上切实依法依规经营。（蔡汜列 张律 鲁利军）