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陕西省全面加强芬太尼类药品监管
2019-06-19 13:41:21 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 从陕西省药品监管局获悉,为全面规范芬太尼类药品生产、经营、使用秩序,严防发生流弊或滥用行为,保障公众合法用药需求,根据国家药品监管局工作部署,日前,陕西省药品监管局制定出台《陕西省芬太尼类药品专项检查工作方案》(以下简称《方案》),对芬太尼类药品生产、经营和使用单位的质量管理、安防措施和流通渠道等情况进行专项检查。

《方案》明确,专项检查分为企业自查自纠、各级监管部门集中检查、省局督导抽查、配合国家局督导检查及总结提高四个阶段。

此次重点检查生产企业芬太尼类药品生产计划执行情况、储存、销售以及安全管理情况和特殊药品管理制度执行情况,药品销售流向追溯体系建设、安全管理以及仓库物料管理等;经营企业是否严格执行麻醉药品和精神药品管理相关法律法规,是否销售给经合法资质审查确认的购货单位,是否存在现金交易和第三方转账,以及药品出入库及配送过程中的安全管理等;使用单位是否严格执行相关规定,按照卫健部门和药品监督管理部门要求在指定网址通过秘钥进行采销,并实行“五专”和“双人双锁”管理,以及过期失效、破损的麻醉药品和精神药品处理情况等。

《方案》要求,各级监管部门要以问题为导向,加强与当地公安机关、卫生健康等部门协作配合,根据各自职责对辖区内芬太尼类药品进行检查。对存在的风险隐患,督促相关单位及时完善管理制度,限期整改到位;各芬太尼类药品生产、经营和使用单位要健全完善内部管理制度,加强对企业生产人员、质量管理人员及其他从业人员的教育,切实规范企业生产经营和使用行为,全面落实主体责任。(姜丹 李戈)

(责任编辑: 语安 )