不忘初心担使命 履职尽责保民生

陕西省药品监督管理局2019年深化改革创新发展巡礼

中国质量新闻网讯  改革是一次是优化，也是重塑。陕西省新一轮机构改革突出新时代药品监管的重要性、特殊性和专业性，组建省药品监督管理局。2019年以来，陕西省药品监督管理局主动适应新形势下新任务和新要求，紧紧围绕保障人民群众用药安全这一中心，以习近平总书记关于药品安全工作的系列重要指示作为理论指引和行动指南，严格按照党中央国务院和省委省政府对药品安全工作的决策部署，落实“四个最严”要求，一手抓监管，确保药品安全；一手抓服务，助推药品产业发展，持续守住不发生系统性、区域性药品安全问题的底线。

加强能力建设 夯实药品监管基础

“此次培训，既有法律理论知识，又有案例剖析，既涉及国家宏观层面构想，也能切入当前监管者的困境，让我深受启发，受益匪浅。”培训结束后，来自西安市碑林区市场监管局市场监督管理执法稽查队的龙文婷开心的说道。为进一步提升全省药品监管部门法制人员的能力和水平，推动法治药监建设，2019年9月23，省药监局组织全系统60余名法制骨干赴武汉大学，重点围绕法治理念与依法行政、政府信息公开新风险与处置、药品执法中公民诉求与处置，以及行政复议存在的问题与对策等内容，开展为期五天的培训，通过理论授课、研讨交流和成果分享等形式，引导广大药监干部充分认识依法治药的重大意义，争当法治理念的传播者，严格执法的践行者。

2019年，省药监局启动每两周一次的“药监大讲堂”，邀请美国强生公司高级合规顾问约瑟夫·麦金尼斯、国家药监局政法司司长刘沛、国家药监局科技和国际合作司司长毛振宾来陕，就药监业务相关内容进行专题辅导；特邀国家药监局“两法”宣传团成员、沈阳药科大学教授杨悦，就新修订《药品管理法》的主要内容、特点、创新举措和下一步贯彻落实需要注意的问题等作专题辅导，省药监局全部干部职工、各市县局药品执法人员和全省药械生产经营企业代表共计1000余人参加了培训；举办省市县三级化妆品检查员培训班，围绕化妆品相关监管业务开展专题培训；分期对全省220名药品生产企业法定代表人和430多名质量受权人进行专题培训；组织51家高风险注射剂企业质量受权人赴上海国家GMP基地现场教学。

加大信息化建设力度，运用信息化手段加强对医药产业新技术、新产品、新业态、新经管模式的监管。目前，全省药品安全监管综合业务系统上线运行，药品行政许可事项实现“全程网办”和全程电子化监管，对日常监管、稽查执法、监督抽检、信用评级等实现一个系统全部支持，并形成“一品一档、一企一档、一人一档”监管档案。这一做法不仅节省了大量的人力物力，系统中的海量数据也成为药监部门科学决策、精准施策、制定计划规划的重要依据，“陕西省药品安全监管综合业务平台”，荣获“2019药品智慧监管典型案例”。

加快推进药品检验检测技术支撑能力建设，省食品药品检验院顺利通过中药资质认定扩项现场评审，承担的“灯盏花素注射剂”和“莫匹罗星软膏”2个国家级药品评价抽验品种双双获得优秀，申报的“药品微生物检测技术重点实验室”获选国家药品监督管理局首批重点实验室。

监管服务并举 落实企业主体责任

“新体制下，监管部门要以激发企业落实主体责任为监管工作的‘牛鼻子’，变‘要企业安全’为‘企业要安全’，形成监管部门与企业携手共保药品安全的新型关系，建立起监管他律与企业自律协同共治的监管体系”。省药监局党组书记、局长应宏锋表示。

陕西也在这方面进行了大量探索与实践。修订《陕西省药品生产企业质量授权人管理办法》，提高质量受权人任职资格，细化强化职权，明晰相关追责处罚，要求企业法定代表人对质量授权人充分授权，从制度上确立受权人对药品质量内审的独立性和权威性。修订《陕西省药品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法》和《陕西省药品企业质量安全责任约谈制度》，将企业一般缺陷纳入量化评级，改变以往“出了大事才约谈”的制度规定，对法定代表人更替、质量授权人频繁更换等潜在风险及时提醒约谈，督促企业将风险消除在萌芽状态。截至目前对220家药品生产企业、452家药品批发企业、14141家药品零售企业、39家化妆品生产企业进行信用等级评定。以优秀药品企业为示范平台，建立企业法法定代表人和质量授权人实训基地，通过定期理论授课、现场观摩、案例分析和互动交流，激发企业向一流标准看齐、把好产品质量关的内生动力，提高企业管理水平和技术水平。

“这种创新性的监管举措，将企业的安全意识由被动转变为主动，让企业自觉自愿加强质量管理，是新形势下政府部门寓监管于服务的典型案例。”2019年10月28日，在参加完西安杨森实训基地药品质量管理培训后，全国人大代表、陕西步长制药有限公司法定代表人赵超告诉笔者。

下一步，省药监局还将探索建立药品经营、医疗器械、化妆品、药品注射剂、中药等系列实训基地，提高陕西省药品生产企业的管理水平和技术水平，推动我省医药产业做大做强，着力打造“秦药”品牌。

深化“放管服”改革 助力医药产业发展

2019年11月22日，在拿到互联网药品信息服务资格证书后，陕西旭通医药有限公司网站负责人任莉告诉笔者，“这真的是太方便了，只需要在网上按程序操作，坐在办公室里动动手指就可以把证书办下来，省药监局这一举措实在是太贴心了......”通过启用“电子许可证书”，省药监局真正实现行政许可办理“零跑腿”和“不见面审批”。

同样感觉很贴心的还有西安杨森制药有限公司负责人，6月27日，该公司专程向省药监局赠送荣誉纪念杯，感谢省药品监管局对公司发展的关心和大力支持。在西安杨森的搬迁项目过程中，省药监局通过“先期介入、主动服务”方式，从施工、设备调试、注册审批到GMP认证，全程介入，对企业遇到的问题及时帮助解决，为搬迁项目提供了全面的法规指导和法规监管，优先安排现场审核查验和注册现场核查工作，高效完成认证材料和注册资料的审核，指导企业完成整改方案，有效的缩短了搬迁工作的认证时间和注册时间。

省药监局全面深化“放管服”改革，深入推进证照分离改革和政务服务“一网、一门、一次”改革，极大地方便了群众和企业办事。制定《关于加强药品零售企业执业药师管理的通知》《陕西省药品生产质量管理规范认证管理若干规定》等创新举措，取消了15项行政许可事项的市局初审环节，统一由省局直接受理审批；药品GMP认证时限由145个工作日压缩到63个工作日，药品再注册由90个工作日压缩为41个工作日，制证时间由5日缩短为1日，登记事项变更等17项事项的办理时限由3日改为“即时办结、立等可取”。

为缓解药品零售企业执业药师“挂证”和短缺难题，省药监局大胆探索，出台多项改革举措，探索执业药师远程服务开展工作，鼓励执业药师、药师利用节假日和业余时间在药品零售企业多点执业、鼓励药品零售连锁企业在企业总部统一领导下，对零售门店实行“七统一”管理，鼓励具有一定规模的药品零售连锁企业和药品零售企业行业协会等社会组织建立执业药师远程服务中心，规范开展处方审核和合理用药指导工作，促进连锁企业规模化、集团化管理经营等多项创新举措，受到业界广泛关注和好评。

一年以来，省药监局始终坚持两手抓两促进，在扎实开展不忘初心、牢记使命”主题教育的同时，用强化监管、创新改革、优化服务的实际行动检验主题教育学习成效。下一步，省药监局将持续践行以人民为中心的监管理念，将“激发药品生产企业落实主体责任”作为监管工作的重要抓手，全面深化药品医疗器械审评审批制度改革，加强药品全生命周期监管，保障人民群众用药用械安全，促进医药产业高质量发展，为陕西省决胜全面小康、发展“三个经济”提供保障。（田野 赵光）