中国质量新闻网讯  近日，从广西壮族自治区药品监管局了解到，广西多举措助推医疗器械产业跨越式发展，2019年，广西药品监管部门医疗器械监管工作亮点纷呈。

亮点一：深化医疗器械审评审批制度改革，助推广西医疗器械产业跨越发展

（一）优化准入服务，加快审批效能。一是继续提速加快注册检验审评审批。广西壮族自治区药监局对医疗器械首次注册办理时限在法定办理压缩60%的基础上再进一步提速，即审批办理时限压缩至9个工作日、技术审评时限压缩至24个工作日，以最快的速度、最优的质量，为企业提供优质高效服务。二是减少批件流转环节。自2019年6月起，医疗器械（包括体外诊断试剂）注册环节中的“产品技术要求”及“产品说明书”所需封面章及骑缝章只需在政务服务窗口加盖“行政审批专用章”，不再送回医疗器械注册管理处加盖“医疗器械注册专用章”，企业获取批件时间可缩减1个工作日。三是进一步提升审批效能。根据辖区鼓励创新和医疗器械注册管理体系核查的优化措施。截至2019年12月15日，广西壮族自治区药监局在医疗器械准入事项中纳入到合并豁免优化检查的共178件。

（二）科学管理，建立健全全区医疗器械审评专家库。广西壮族自治区药监局有针对性地开展医疗器械法规培训，不断提高审评审批队伍专业水平。进一步完善审评专家库建设，对审评专家库人员进行重新推荐及聘任，经各有关单位推荐，广西壮族自治区药监局按条件组织遴选，增补材料、软件、电子等方面的专家，以及药物临床机构的部分人员充实专家库，已聘任264名同志为广西医疗器械审评专家，组长库成员11人，任期3年，为科学监管提供有力保障。

（三）积极行动，全区有序开展医疗器械注册人制度试点工作。根据国家药监局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》要求，广西被列入实施医疗器械注册人制度试点省份。广西壮族自治区药监局高度重视，成立试点工作领导小组，统筹指导广西辖区医疗器械注册人制度试点工作，2019年9月即出台《医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）》，2019年10月中旬组成考察组赴上海局开展调研，2019年10月25日出台《广西医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，成为国家药监局扩大试点范围后第三个出台注册人制度试点方案的省份。建立完善注册产品转移、委托生产等相关制度，把实现注册产品转移、委托生产等事项向全区推开。2019年11月，广西壮族自治区药监局到平乐生命科学园调研指导，并借助参与梧州高新区举办医疗器械产业发展研讨暨医疗器械产业园招商推介会的时机，大力宣贯新推出的《广西医疗器械注册人试点工作实施方案》，以新政策释放红利，为园区招商工作的开展助推助力，取得了预期效果。

亮点二：落实“放管服”改革，推行“全程电子化”“扁平化”审评审批

为持续推进“放管服”改革优化营商环境，广西壮族自治区药监局在全系统率先推行行政许可全程电子化审批，只要通过网上审批系统，企业群众就可以方便地办理跨部门、跨区域审批事项，获取电子证照，再也不用为了一张证来回跑，真正实现了行政审批“最多跑一次”。按照国家和自治区的统一部署，全面推动实施?“证照分离”改革举措，包括“告知承诺制申办”和“优化准入服务”两种创新措施。对暂时不能取消审批，但通过事中事后监管能够纠正不符合审批条件行为的行政审批事项，实行告知承诺。对关系公众健康等重大公共利益的行政审批事项，保留审批，优化准入服务。全面推行“有因检查、双随机一公开例行抽查、信用评价和信息共享应用”等监管方式，以实现“审批更简、监管更严、服务更优”的目标。积极推动“扁平化”办理模式，实现自治区本级的全部行政审批事项均可在当地市级政务服务窗口“扁平化”办理，为申请人节省办事成本折合人民币约175万元。

亮点三：加强“一处三中心”有机结合，强化全过程监管

医疗器械监管处将日常检查、飞行检查、监督抽检、案件查办、舆情监测和投诉举报等监管统筹结合，提升监管效能。在开展专项检查和日常监督检查过程中，尽量将审评审批现场核查、抽检监测和不良事件监测有机结合成“一盘棋”同时进行，避免“为审评而审评”“为抽检而抽检”“为监测而监测”进行现场检查，节省了监管力量和经费开支。由业务处室、技术审评中心、监测中心、不良反应监测中心、各检查分局和市场局医疗器械监管人员经过培训考试合格组成“广西医疗器械检查员库”，处室牵头，审评查验中心组织，随机抽取检查员，统筹开展上市前、后的监管工作。在日常监管中开展监测，将上市后不良事件的监测结果来促进生产经营和使用监管。将广西生产环节中量大面广、风险度高、投诉举报多、监测信息可疑和以往抽检不符合标准的医疗器械产品进行抽检，防止不符合标准要求的产品流通和使用，防范风险隐患。