长三角医疗器械注册人制度在嘉兴首次实践

浙江首个跨省转入项目加速落地

中国质量新闻网讯  近日，受浙江省药监局委托，嘉兴市市场监督管理局派出医疗器械专家检查组，对浙江蓝怡医药有限公司（以下简称浙江蓝怡）接受蓝怡科技集团股份有限公司（以下简称上海蓝怡）委托生产55个诊断试剂的事项开展现场检查。

这标志着，长三角区域注册人制度真正在嘉兴进行实践。现场检查通过后，浙江蓝怡将是全省首家通过注册人制度转移入浙的医疗器械生产企业。

2019年10月28日，上海、江苏、浙江和安徽共同发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。在长三角区域一体化发展大框架下，该《方案》对医疗器械注册人制度的具体实施进行了明确。

以此次首次试水的上海蓝怡为例，改革前，企业虽然已在上海取得国家第二类医疗器械注册证，但是要想在浙江工厂进行生产产品，必须在浙江重新进行产品注册证，在浙江的工厂也必须取得生产许可证。产品注册的正常流程大约需要1年多时间，每件产品的注册费大约为7万元，还不包括人员往返等各种成本。

医疗器械注册人制度的改革核心是将技术方和生产方分离，解除绑定状态。政策实施后，浙江蓝怡可以不申请产品的注册，直接接受上海蓝怡的委托为其提供生产。

上海蓝怡负责生产的副总经理陈逵说，以前集团在上海和嘉善各有一个生化试剂车间。两地生产带来试剂的整体生产成本偏高。与同行业上市公司相比，公司的毛利率低了近20%。

陈逵说：“我们把上海总部搬迁到嘉善后，规避了上海制造的高成本，两个车间合一、两套人员合一，组建为一个生产制造基地，公司的成本该控制在行业中将居于前列，公司综合竞争力将得到提升。”

蓝怡科技集团股份有限公司是一家从事体外诊断试剂生产的企业。体外诊断试剂通常用于医院检验科，为临床医生提供诊断依据或参考。

国家对体外诊断试剂进行严格管理。根据医疗器械跨省转移生产的规定，现场检查完成后，专家检查组将对企业生产能力进行综合评判。企业得到监管部门许可后即可开始生产。

据介绍，医疗器械注册人制度的试点运用，并不仅限于像蓝怡公司这样在同一集团内部的不同生产基地之间委托生产，也同样适用于毫无关联的不同企业主体之间建立委托关系。

浙江省嘉兴市市场监管局相关负责人表示，市场监管部门将积极助推医疗器械注册人制度在嘉兴落地。这项改革将发挥市场的资源调配作用，实现“研发在上海、生产在嘉兴”区域资源协调、生产协作，帮助企业充分利用上海的人才优势和嘉兴制造成本优势，降低重复投入，扩大有效规模。（鲁利军）