中国质量新闻网讯 近日，陕西省药品监督管理局办公室发布关于切实加强疫情防控出口医疗器械质量监管的通知指出，对不能满足医疗器械生产质量管理规范要求的生产企业，其产品一律不得出口。医疗器械经营企业要严格落实相关法律法规要求，依法出口销售。

以下为原文：

陕西省药品监督管理局办公室

关于切实加强疫情防控出口医疗器械质量监管的通知

陕药监办发〔2020〕30号

各设区市、杨凌示范区、西咸新区、韩城市市场监督管理局（药监分局），省局相关处室、直属单位：

为贯彻国家药监局综合司《关于加强出口医疗器械质量监督管理的通知》（药监综械管函〔2020〕189号）及国家局2020年4月3日《关于召开加强疫情防控用出口医疗器械产品质量监管电视电话会议的通知》精神，切实加强全省出口疫情防控用医疗器械质量监督管理，现通知如下：

一、要迅速摸清企业底数。各市局要建立出口医疗器械生产经营企业清单、出口产品清单，建立专项档案，做到向省局每日一报，并通报当地政府。要督导出口企业完善出口产品档案，做到出口过程可追溯。对有证据表明出口产品质量存在问题的，要立即停产、整顿，并查清问题；问题未查实，责任未分清的，不得恢复生产、经营。

二、要严格落实企业主体责任。疫情防控医疗器械生产企业是医疗器械产品质量安全的第一责任人，必须严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》要求依法依规生产，确保产品质量安全。要严格按照生产工艺、产品标准和技术要求组织生产，保证质量管理体系有效运行。要严把物料采购关、严把生产过程关、严把出厂检验关，不符合国家标准的不得出厂放行。对不能满足医疗器械生产质量管理规范要求的生产企业，其产品一律不得出口。医疗器械经营企业要严格落实相关法律法规要求，依法出口销售。

三、要加强监督检查。省药监局在对全省疫情防控应急审批医疗器械企业第三轮检查的基础上，集中开展对医用防护服、医用口罩、新型冠状病毒检测试剂、红外体温计、呼吸机等医疗器械生产、经营企业，特别是出口医疗器械产品的飞行检查、重点检查、跟踪检查。各市市场监管局（药监分局）加强对辖区的相关生产经营企业的监督检查，切实落实属地责任。对监督检查中发现存在影响质量安全问题的出口医疗器械生产企业以及经检验不符合标准要求的出口医疗器械产品，应及时通报海关，并依法严厉处置。对宣称取得CE证书的生产企业，要加强调查核实，切实保障出口产品质量安全。

四、要加大抽检和监测力度。省药监局将根据疫情防控需要和保障出口产品质量的需要，适当调整抽检项目，加大抽检频次和力度。抽检要涵盖所辖区企业生产的各类产品，尤其是疫情防控期间新批准企业生产的产品。要监督出口医疗器械生产企业加强相关医疗器械产品的不良事件监测，对发生的不良事件及时调查、评估，确认有风险的，及时采取风险控制措施。

五、要严把行政审批关。按照省药监局《关于调整医疗器械应急审批事宜的公告》（2020年第21号），自2020年3月28日起，停止医用防护用品的应急审批和容缺受理，恢复正常审批程序。省局将按照医疗器械审评审批的要求，严格把握好体系检查、注册检验、临床试验、技术审评、行政审批等工作，有序做好疫情防控用械审评审批，确保产品安全、有效和质量可控。

六、要严惩重处违法违规行为。按照“四个最严”要求，严格落实企业主体责任和属地监管责任，坚决防止将民用口罩等非医疗器械产品冒充医用口罩等防护类医疗器械产品出口销售和使用，对非法加工生产经营出口等违法违规行为，发现一起查处一起，依法严惩绝不姑息。

陕西省药品监督管理局办公室

2020年4月5日

（供稿：陕西省药品监督管理局）