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浙江省青田县市场监管局多举措加强出口医疗器械质量监管
2020-04-10 15:54:10 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯  近期,国外疫情防控医疗物资严重短缺。针对本地医用防护用品生产企业有产品出口意向、但对相关政策不熟悉的情况,浙江省青田县市场监管局提早介入,管扶结合,全面加强对疫情防控医疗器械的质量监管,切实筑牢医疗器械出口“安全网”。

一是政策要求早告知。通过局微信公众号等平台及时发布《商务部 海关总署 国家药品监督管理局关于有序开展医疗物资出口的公告》、《口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南》,明确医用物资出口及CE认证相关要求。加强对企业的政策指导,组织企业质量管理相关人员参加省局医用防护产品视频培训,传达上级关于疫情期间切实加强出口医疗物资质量安全管理的要求,督促企业落实主体责任。

二是专项检查严把关。由医疗器械检查员每周对企业开展现场督查,盯紧原材料采购、生产过程控制、成品检验与放行等重点环节,督促企业严格依照法规要求和标准组织生产。对检查中发现的问题实施闭环管理,通过微信“云指导”的模式,要求相关负责人以视频、照片等形式及时反馈整改结果。

三是信息备案明情况。建立疫情防控医疗器械出口信息备案制度,及时掌握企业拟出口产品、出口企业、销往国家(数量)等相关信息。结合企业生产经营情况和备案信息,为其提供针对性的指导服务,详细讲解出口企业资质审核、出口单证规范申报、目的国产品质量管理规定等方面的注意事项,及时帮助企业解决医疗器械出口过程中遇到的难题。

(高益宁 通讯员 青田县市场监管局 陈郁阳)

(责任编辑: 语安 )