中国质量新闻网讯 2023年10月24日，广东省药品监督管理局网站公布2023年9月医疗器械注册质量管理体系核查结果。具体信息如下：
受理号 | 企业名称 | 产品名称 | 生产地址 | 核查结论 | 结论日期 |
CQX2300718 | 深圳市保安医疗用品有限公司 | 一次性使用输液连接管 | 深圳市龙岗区横岗街道深坑吉榕路18号 | 整改后通过核查 | 2023/9/18 |
CQZ2301107 | 深圳市保安医疗用品有限公司 | 一次性使用高压造影注射器及附件 | 深圳市龙岗区横岗街道深坑吉榕路18号 | 整改后通过核查 | 2023/9/18 |
CQZ2301373 | 深圳市安保医疗科技股份有限公司 | 半自动体外除颤仪 | 深圳市宝安区石岩街道塘头1号路创维创新谷5#C栋3楼、8楼 | 整改后通过核查 | 2023/9/18 |
CQZ2301445 | 深圳市安保医疗科技股份有限公司 | 自动体外除颤仪 | 深圳市宝安区石岩街道塘头1号路创维创新谷5#C栋3楼、8楼 | 整改后通过核查 | 2023/9/18 |
CSZ2300217 | 深圳同年医疗器械有限公司 | 尿路上皮癌基因异常检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1301-72号银星智界2号楼801 | 整改后通过核查 | 2023/9/18 |
CQZ2300962 | 深圳市金成锐医疗科技有限公司 | 一次性使用压力延长管 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区田富路1号B栋厂房1栋首层、二层、三层，A栋厂房101、201 | 整改后通过核查 | 2023/9/18 |
CQZ2301020 | 深圳市金成锐医疗科技有限公司 | 一次性使用输液延长管 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区田富路1号B栋厂房1栋首层、二层、三层，A栋厂房101、201 | 整改后通过核查 | 2023/9/18 |
CQZ2300998 | 深圳市业聚实业有限公司 | 穿通导管 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号1栋欧舒特-厂房201室及604室 | 整改后通过核查 | 2023/9/18 |
CQZ2300926 | 深圳市业聚实业有限公司 | 一次性使用亲水涂层导丝 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号1栋欧舒特-厂房201室及604室 | 整改后通过核查 | 2023/9/18 |
CQZ2301241 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 输液泵 | 深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层，深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3楼，4楼北侧，深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501 | 整改后通过核查 | 2023/9/18 |
CQZ2301180 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 注射泵 | 深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层，深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3楼，4楼北侧，深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501 | 整改后通过核查 | 2023/9/18 |
CSZ2300221 | 广州和实生物技术有限公司 | 生殖道病毒多重核酸检测试剂盒(PCR-反向点杂交法) | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元，广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间，广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋701室 | 整改后通过核查 | 2023/9/18 |
CQZ2300702 | 双典医疗科技（深圳）有限公司 | 超声手术系统 | 广东省深圳市坪山区坑梓街道锦绣东路雷柏.中城生命科学园第三分园B栋4层505 | 整改后通过核查 | 2023/9/18 |
CQZ2300892 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 彩色多普勒超声系统 | 深圳市光明新区南环大道1203号 | 整改后通过核查 | 2023/9/19 |
CQZ2300910 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 半自动体外除颤器 | 深圳市光明新区南环大道1203号 | 整改后通过核查 | 2023/9/19 |
CQZ2300935 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 麻醉系统 | 深圳市光明新区南环大道1203号 | 整改后通过核查 | 2023/9/19 |
CQZ2300961 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 彩色多普勒超声系统 | 深圳市光明新区南环大道1203号 | 整改后通过核查 | 2023/9/19 |
CQZ2300971 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 半自动体外除颤器 | 深圳市光明新区南环大道1203号 | 整改后通过核查 | 2023/9/19 |
CQZ2300995 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 远程控制系统 | 深圳市光明新区南环大道1203号 | 整改后通过核查 | 2023/9/19 |
CQZ2301182 | 深圳兰度生物材料有限公司 | 口腔骨修复材料 | 深圳市光明区光明街道观光路3009号招商局光明科技园B3栋2B、2C | 整改后通过核查 | 2023/9/19 |
CQZ2301131 | 深圳麦普奇医疗科技有限公司 | 支撑导管 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园区1号楼705 | 整改后通过核查 | 2023/9/22 |
CQX2300570 | 深圳麦普奇医疗科技有限公司 | 亲水涂层导丝 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园区1号楼705 | 整改后通过核查 | 2023/9/22 |
CQZ2301230 | 东莞慧琦医疗科技有限公司 | 个性化种植桥架及螺钉 | 广东省东莞市松山湖园区阿里山路19号8栋101室 | 整改后通过核查 | 2023/9/22 |
CQZ2301068 | 深圳麦科田生命科学有限公司 | 一次性使用储液盒 | 深圳市坪山区聚龙山片区金威源工业园C栋1楼、6楼、7楼 | 整改后通过核查 | 2023/9/22 |
CQZ2301244 | 京美德（深圳）医疗科技有限公司 | 植入式给药装置 | 深圳市坪山区坑梓街道秀新社区中兴路14号7#401 | 整改后通过核查 | 2023/9/22 |
CQZ2301201 | 广州益诚生物科技有限公司 | 可吸收外科缝合线 | 广州市黄埔区瑞和路39号H2-H3座厂房（部位：H3座2楼） | 整改后通过核查 | 2023/9/22 |
CQZ2301267 | 东莞定远陶齿制品有限公司 | 种植用个性化桥架及螺钉 | 广东省东莞市虎门镇白沙南山边二路5号2栋101室、201室、301室、401室 | 整改后通过核查 | 2023/9/22 |
CQZ2301173 | 珠海菲特兰医疗科技有限公司 | 硬性透气角膜接触镜 | 珠海市高新区唐家湾镇鼎兴路129号6栋101 | 整改后通过核查 | 2023/9/22 |
CQZ2301109 | 立心（深圳）医疗器械有限公司 | 复合可吸收骨棒 | 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋103 | 整改后通过核查 | 2023/9/22 |
CQZ2301171 | 珠海乔丹科技股份有限公司 | 种植体附件 | 珠海市横琴新区环岛东路1889号创意谷17栋112室 | 整改后通过核查 | 2023/9/22 |
CQZ2301286 | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 | 动态心电分析软件 | 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号 | 整改后通过核查 | 2023/9/27 |
CQZ2300217 | 东莞市一星医疗科技有限公司 | 一次性使用乳房旋切活检针 | 东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋2楼201室、10栋1楼103室 | 整改后通过核查 | 2023/9/27 |
CQZ2301298 | 东莞天天向上医疗科技有限公司 | 冠状动脉双螺纹球囊扩张导管 | 广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋501室、502室 | 整改后通过核查 | 2023/9/27 |
CQZ2301108 | 东莞天天向上医疗科技有限公司 | 一次性使用支撑导管 | 广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋501室、502室 | 整改后通过核查 | 2023/9/27 |
CQZ2301461 | 广东省宇莱特医疗器械有限公司 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 中山市小榄镇为民路134号6栋一楼第三卡、二楼第一卡 | 整改后通过核查 | 2023/9/27 |
CQZ2301397 | 深圳佰特微医疗科技有限公司 | 机械解脱弹簧圈 | 深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园A栋201 | 整改后通过核查 | 2023/9/27 |
CQZ2301357 | 为泰医疗器械（深圳）有限公司 | 冠状动脉高压球囊扩张导管 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋303B、309B、314、316 | 整改后通过核查 | 2023/9/27 |
CQZ2301342 | 为泰医疗器械（深圳）有限公司 | 心脏瓣膜球囊扩张导管 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋303B、309B、314、316 | 整改后通过核查 | 2023/9/27 |
CQZ2301352 | 深圳市奥沃医学新技术发展有限公司 | 头部伽玛射线立体定向放射治疗系统 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B区21号楼1层3、4号 | 整改后通过核查 | 2023/9/27 |
CQZ2301116 | 科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司 | 可调弯微导管 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼403号房、404号房 | 整改后通过核查 | 2023/9/27 |
CQZ2301297 | 科睿驰(深圳)医疗科技发展有限公司 | 造影球囊导管系统 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼403号房、404号房 | 整改后通过核查 | 2023/9/27 |
CQZ2301331 | 科睿驰(深圳)医疗科技发展有限公司 | 栓塞微球 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼403号房、404号房 | 整改后通过核查 | 2023/9/27 |
CQZ2301162 | 广东宝莱特医用科技股份有限公司 | 血液透析器 | 珠海市高新区科技创新海岸创新一路2号 | 整改后通过核查 | 2023/9/27 |
CQZ2301261 | 广东宝莱特医用科技股份有限公司 | 血液透析器 | 珠海市高新区科技创新海岸创新一路2号 | 整改后通过核查 | 2023/9/27 |
CQZ2301222 | 深圳齐康医疗器械有限公司 | 人工真皮修补材料 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园2A(B6栋)、2A(B3栋) | 整改后通过核查 | 2023/9/27 |
CQX2300385 | 维他丰达牙科器材（深圳）有限公司 | 合成树脂牙 | 深圳市龙华区观湖街道上坑社区五和大道308号侨安科技工业园A栋5楼501室 | 整改后通过核查 | 2023/9/27 |
CQZ2301098 | 深圳市联科翰微医疗科技有限公司 | 造影导丝 | 深圳市坪山区龙田街道龙田社区龙窝四路22号莹展科技园B4栋c701 | 整改后通过核查 | 2023/9/28 |
CQZ2301367 | 深圳安特医疗股份有限公司 | 一次性压力传感器 | 广东省东莞市松山湖园区花莲街3号2栋101、304、305、401、501、601室 | 整改后通过核查 | 2023/9/28 |
CQZ2300510 | 东莞市一星医疗科技有限公司 | 一次性使用乳房旋切活检针 | 东莞松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋2楼201室、10栋1楼103室 | 整改后通过核查 | 2023/9/28 |
CQZ2301164 | 深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司 | 多孔型椎间融合器 | 深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼 | 整改后通过核查 | 2023/9/28 |
CQX2300613 | 广东博迈医疗科技股份有限公司 | 一次性使用冠状动脉球囊扩张导管 | 广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，8栋201室，15栋201室、301室 | 整改后通过核查 | 2023/9/28 |
CQZ2301227 | 东莞市悦鑫医疗器械科技有限公司 | 个性化基台及螺钉 | 广东省东莞市长安镇上角上南路28号4栋102室 | 整改后通过核查 | 2023/9/28 |
CQX2300960 | 广东博与再生医学有限公司 | 疝修补补片 | 东莞市松山湖高新技术产业开发区台湾高科技园桃园路1号莞台生物技术合作中心1栋1楼05室、4楼402-2室 | 未通过核查 | 2023/9/28 |
注：根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》（粤药监办许〔2022〕133号）第二十三条规定，2022年5月份起，第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果逐步由广东省药品监督管理局审评认证中心通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人。