2024年4月医疗器械注册质量管理体系核查结果
受理号 | 企业名称 | 产品名称 | 生产地址 | 核查结论 | 结论日期 |
CQZ2400333 | 深圳市赛禾医疗技术有限公司 | 一次性使用外周血管内冲击波导管 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A6栋2B202、A4栋0501单元 | 整改后通过核查 | 2024/4/7 |
CQZ2400232 | 深圳市赛禾医疗技术有限公司 | 血管内冲击波治疗设备 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A6栋2B202、A4栋0501单元 | 整改后通过核查 | 2024/4/7 |
CQZ2400086 | 无忧跳动医疗科技（深圳）有限公司 | 测量球囊导管 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区10号楼503及504 | 整改后通过核查 | 2024/4/7 |
CSZ2400078 | 广州市宝创生物技术有限公司 | 人乳头瘤病毒（HPV）31种基因分型检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法） | 广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室 | 整改后通过核查 | 2024/4/7 |
CSZ2400008 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 单纯疱疹病毒Ⅰ型IgG抗体检测试剂盒（化学发光法） | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 | 整改后通过核查 | 2024/4/7 |
CQZ2301273 | 深圳市芯思微生物科技有限公司 | 实时荧光定量PCR分析仪 | 深圳市坪山区龙田街道老坑社区光科一路1号百泰黄金珠宝大厦3号厂房501 | 整改后通过核查 | 2024/4/7 |
CQZ2400024 | 深圳市大仕城光学科技有限公司 | 软性亲水接触镜 | 深圳市龙华区福城街道桔塘社区观光路1450号万洁宁工业园厂房1栋三单元101、201、301 | 整改后通过核查 | 2024/4/8 |
CQZ2400255 | 珠海维尔康生物科技有限公司 | 超声骨动力系统 | 广东省珠海市软件园路1号生产加工中心5#楼三层7单元，广东省珠海市软件园路1号生产加工中心2#楼三层2、4单元、2#楼一层（自编W9室） | 整改后通过核查 | 2024/4/12 |
CQZ2400441 | 珠海富伊特科技有限公司 | 腹腔热灌注治疗系统 | 珠海市斗门区乾务镇富山八路8号1#厂房B区一层右侧 | 整改后通过核查 | 2024/4/12 |
CQZ2400438 | 深圳半岛医疗集团股份有限公司 | 超声治疗仪 | 深圳市宝安区新安街道68区留仙三路长丰工业园F2栋A座3楼 | 整改后通过核查 | 2024/4/12 |
CQX2400298 | 深圳市资福医疗技术有限公司 | 胶囊式内窥镜系统附件 | 深圳市光明区新湖街道楼村社区光侨路3333号A1栋1层西/3层西 | 整改后通过核查 | 2024/4/12 |
CQZ2400400 | 深圳百生德科技有限公司 | 婴儿辐射保暖台 | 深圳市坪山区坑梓街道秀新社区坑梓中兴路14号E栋301；广东省深圳市坪山区坑梓街道秀新社区坑梓中兴路14号G栋301。 | 整改后通过核查 | 2024/4/12 |
CQZ2400338 | 深圳圣诺医疗设备股份有限公司 | 注射泵 | 深圳市南山区西丽阳光社区松白路1008号艺晶公司15栋六楼 | 整改后通过核查 | 2024/4/12 |
CQZ2400162 | 深圳微创踪影医疗装备有限公司 | 血管内超声系统 | 深圳市龙华区观澜街道观光路1301-86号银星科技园银星智界三期3号楼4层和5层 | 整改后通过核查 | 2024/4/12 |
CQZ2400104 | 深圳微创踪影医疗装备有限公司 | 一次性使用血管内超声诊断导管 | 深圳市龙华区观澜街道观光路1301-86号银星科技园银星智界三期3号楼4层和5层 | 整改后通过核查 | 2024/4/12 |
CQZ2302374 | 深圳市新业聚介入医学科技有限公司 | 外周球囊扩张导管 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号1栋欧舒特-厂房201室及604室 | 整改后通过核查 | 2024/4/12 |
CQZ2302177 | 深圳市新业聚介入医学科技有限公司 | 微导管 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号1栋欧舒特-厂房201室及604室 | 整改后通过核查 | 2024/4/12 |
CQZ2400254 | 立心（深圳）医疗器械有限公司 | 复合可吸收锚钉系统 | 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋103 | 整改后通过核查 | 2024/4/12 |
CQZ2400198 | 立心（深圳）医疗器械有限公司 | 可塑形吸收性骨修复材料 | 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋103 | 整改后通过核查 | 2024/4/12 |
CQZ2400149 | 深圳英美达医疗技术有限公司 | 血管内双模成像设备 | 深圳市宝安区石岩街道塘头一号路创维创新谷7#楼07层7#-0701-0704 | 整改后通过核查 | 2024/4/12 |
CQZ2400109 | 深圳英美达医疗技术有限公司 | 一次性使用血管内成像导管 | 深圳市宝安区石岩街道塘头一号路创维创新谷7#楼07层7#-0701-0704 | 整改后通过核查 | 2024/4/12 |
CQZ2400046 | 深圳北芯生命科技股份有限公司 | 一次性使用球囊延长系统 | 深圳市宝安区新安街道留芳路6号庭威产业园3#2楼A区，3楼C区和F区，10楼A区；深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼402；深圳市龙华区民治街道北站社区鸿荣源北站中心A塔2102 | 整改后通过核查 | 2024/4/12 |
CQZ2302197 | 深圳北芯生命科技股份有限公司 | 一次性使用支撑导管 | 深圳市宝安区新安街道留芳路6号庭威产业园3#3楼F区；深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼402 | 整改后通过核查 | 2024/4/12 |
CQZ2302232 | 深圳北芯生命科技股份有限公司 | 一次性使用支撑导管 | 深圳市宝安区新安街道留芳路6号庭威产业园3#3楼F区；深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼402 | 整改后通过核查 | 2024/4/12 |
CQZ2400277 | 深圳英美达医疗技术有限公司 | 内窥镜用超声诊断设备 | 深圳市宝安区石岩街道塘头一号路创维创新谷5#楼B栋601、701 | 整改后通过核查 | 2024/4/12 |
CQZ2400221 | 深圳英美达医疗技术有限公司 | 内窥镜用超声诊断设备 | 深圳市宝安区石岩街道塘头一号路创维创新谷5#楼B栋601、701 | 整改后通过核查 | 2024/4/12 |
CQZ2400262 | 深圳英美达医疗技术有限公司 | 内窥镜用超声诊断设备 | 深圳市宝安区石岩街道塘头一号路创维创新谷5#楼B栋601、701 | 整改后通过核查 | 2024/4/12 |
CSZ2300423 | 亚能生物技术（深圳）有限公司 | 人乳头瘤病毒核酸检测及1618分型试剂盒（PCR-荧光探针法） | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1 | 整改后通过核查 | 2024/4/12 |
CSZ2400019 | 亚能生物技术（深圳）有限公司 | 人乳头瘤病毒质控品 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1 | 整改后通过核查 | 2024/4/12 |
CQZ2302235 | 极植科技（深圳）有限公司 | 可切削基台柱及中央螺钉 | 深圳市宝安区福海街道和平社区永和路45号金丰智汇谷A栋厂房301 | 整改后通过核查 | 2024/4/12 |
CQZ2301531 | 稳健医疗用品股份有限公司 | 软聚硅酮泡沫敷料 | 湖北省黄冈市赤壁大道特一号 | 整改后通过核查 | 2024/4/12 |
CQZ2302397 | 深圳信立泰医疗器械股份有限公司 | 外周球囊扩张导管 | 深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号信立泰医药科技园1#医疗器械楼一、二、三、四层；2#公用工程楼一层。 | 整改后通过核查 | 2024/4/12 |
CQZ2302335 | 深圳市先健神康医疗有限公司 | 一次性使用负压吸引泵 | 深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层、广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层 | 整改后通过核查 | 2024/4/12 |
CQX2400164 | 珠海福尼亚医疗设备有限公司 | 胰岛素泵 | 珠海市唐家港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园 | 整改后通过核查 | 2024/4/12 |
CSZ2400024 | 广州市金圻睿生物科技有限责任公司 | 人乳头瘤病毒基因分型（18种）检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法） | 广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元，广州市番禺区南村镇坑头村西和路98号丰邦智创产业社区自编6#楼 | 整改后通过核查 | 2024/4/12 |
CQZ2400217 | 深圳英智科技有限公司 | 脉冲磁场刺激仪 | 1.深圳市南山区西丽街道松坪山社区科技北一路15号聚友创业中心（凤凰城大厦）二层B区2.深圳市宝安区福海街道展城社区蚝业路39号旭竟昌工业园B1栋2层 | 整改后通过核查 | 2024/4/12 |
CQZ2400246 | 深圳市精锋医疗科技股份有限公司 | 支气管镜操作控制系统 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76号智慧家园二期2B0401、1901、2001、2101 | 整改后通过核查 | 2024/4/12 |
CQX2300362 | 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 | 经食管超声探头 | 深圳市光明区光明街道东周社区光明高新区东片区双明大道南侧二号路以西开立医疗大厦 | 整改后通过核查 | 2024/4/12 |
CQZ2302010 | 奥然科技生物（深圳）有限责任公司 | 全自动核酸检测分析系统 | 上海市浦东新区芙蓉花路500弄1号3层301-305室、上海市浦东新区广丹路222弄17号3层301B/301E室。 | 整改后通过核查 | 2024/4/17 |
CQZ2400243 | 海雅美生物技术（珠海）有限公司 | 注射用透明质酸钠溶液 | 珠海市金湾区三灶镇定湾六路247号 | 整改后通过核查 | 2024/4/17 |
CQZ2302323 | 先健科技（深圳）有限公司 | 主动脉覆膜支架破膜系统 | 深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层、广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层 | 整改后通过核查 | 2024/4/17 |
CQZ2400328 | 先健科技（深圳）有限公司 | 外周球囊扩张导管 | 深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层、广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层 | 整改后通过核查 | 2024/4/17 |
CQZ2400192 | 深圳市新产业眼科新技术有限公司 | 角膜塑形用硬性透气接触镜 | 珠海市唐家湾软件园路1号南方软件园D1一层 | 整改后通过核查 | 2024/4/17 |
CQZ2301937 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 一次性使用超声软组织手术刀头 | 浙江省杭州市桐庐县桐庐经济开发区凤翔路2号 | 整改后通过核查 | 2024/4/24 |
CQZ2400495 | 东莞安科医疗科技有限公司 | X射线计算机体层摄影设备 | 广东省东莞市松山湖园区沉香街6号 | 整改后通过核查 | 2024/4/24 |
CQZ2302340 | 广东施泰宝医疗科技有限公司 | 脊柱椎间融合器 | 佛山市南海区桂城佛平二路16号103室、223室、601室和406室 | 整改后通过核查 | 2024/4/24 |
CQZ2400070 | 东莞博捷生物科技有限公司 | 微孔淀粉复合改性止血粉 | 东莞市松山湖高新技术产业开发区新竹路4号新竹苑9栋1、2层 | 整改后通过核查 | 2024/4/24 |
CQZ2400335 | 东莞天天向上医疗科技有限公司 | 冠脉螺纹高压球囊扩张导管 | 广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋501室、502室 | 整改后通过核查 | 2024/4/24 |
CQZ2400435 | 东莞天天向上医疗科技有限公司 | 一次性使用非顺应性冠脉球囊扩张导管 | 广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋501室、502室 | 整改后通过核查 | 2024/4/24 |
CQZ2400374 | 广东智联兴精密科技有限公司 | 可切削基台柱及螺钉 | 汕头市潮南区峡山街道东山居委广汕公路北第1层101号房、第5层501号房 | 整改后通过核查 | 2024/4/24 |
CQZ2400422 | 深圳市精锋医疗科技股份有限公司 | 支气管镜系统 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76号智慧家园二期2B0401、1901、2001、2101 | 整改后通过核查 | 2024/4/24 |
CQZ2302321 | 为泰医疗器械（深圳）有限公司 | 外周刻痕球囊扩张导管 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋303B、309B、314、316 | 整改后通过核查 | 2024/4/24 |
CQX2400212 | 为泰医疗器械（深圳）有限公司 | 颅内球囊扩张导管 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋303B、314、316；深圳市坪山区坑梓街道金沙社区临惠路21号中成生物医药产业园2栋3A、3B、3C | 整改后通过核查 | 2024/4/24 |
CQZ2400140 | 深圳市联科翰微医疗科技有限公司 | 远端通路导管 | 广东省深圳市坪山区龙田街道龙田社区龙窝四路22号莹展科技园B4栋c701 | 整改后通过核查 | 2024/4/24 |
CSZ2300349 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 柯萨奇病毒B组IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 | 整改后通过核查 | 2024/4/29 |
CSZ2300359 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 人副流感病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 | 整改后通过核查 | 2024/4/29 |
CSZ2300379 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 甲型流行性感冒病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 | 整改后通过核查 | 2024/4/29 |
CSZ2300383 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 乙型流行性感冒病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 | 整改后通过核查 | 2024/4/29 |
CSZ2300384 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 | 整改后通过核查 | 2024/4/29 |
CSZ2300386 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 腺病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 | 整改后通过核查 | 2024/4/29 |
CSZ2300388 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 嗜肺军团菌IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 | 整改后通过核查 | 2024/4/29 |
CSZ2300400 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | EB病毒核抗原IgA抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 | 整改后通过核查 | 2024/4/29 |
注：根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》（粤药监办许〔2022〕133号）第二十三条规定，2022年5月份起，第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果逐步由广东省药品监督管理局审评认证中心通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人。