中国质量新闻网讯 2025年以来，青海省药监局全面贯彻落实全国医疗器械监管工作会议要求，坚持将医疗器械安全风险排查，监管能力提升和为民办实事融合贯彻一体推进，聚焦主责，扭住主业，压实各方责任。2月24日—3月10日，邀请省外医疗器械国家级检查员，以“全项检查、以查代训”的方式，对全省医疗器械生产企业质量管理体系运行情况开展全面“体检”，取得明显成效。

高度重视，精心谋划。省药监局精心谋划制定《2025年医疗器械生产企业监督检查实施方案》和《检查计划》，明确检查任务和重点。同时，邀请国家级检查员围绕医疗器械检查工作程序、检查重点、检查技巧、法律法规等内容，对全省23名省内检查员开展检查前培训，增强检查工作的针对性和靶向性。

深度体检，防控风险。检查组从企业机构人员、采购、生产管理、质量控制、售后服务、不合格品控制、安全生产等12个方面，通过查阅文件、现场实操验证、数据分析比对等方式对25家医疗器械生产企业开展“全方位、穿透式”100%全覆盖检查。针对检查发现质量管理体系文件不规范、执行不到位、管理人员能力不足、不良事件监测不重视等问题的10家企业，采取差异化处置，对7家企业作出了责令限期整改，3家企业停产整改。

借力借智，提升能力。邀请省外国家级检查员担任组长，发挥专业优势和丰富经验，促进省内省外检查员之间的相互交流学习，提高监管人员发现问题、解决问题能力，通过围绕“科学优化检查工作流程”“高效识别风险隐患”等内容谈体会、说感悟，增强检查员对企业生产过程中产品质量风险的理解，为更好履行检查职责奠定了基础。

合并检查，提质增效。认真落实国务院54号文件要求，大力推进精准检查，统筹合并检查事项，将不良事件监测工作纳入检查当中，联合医疗器械不良事件监测部门开展合并检查，避免了重复检查、多头检查，最大限度减少入企检查频次，有效提高工作效能，切实减轻企业负担。

下一步，青海省药监局将采取管理者代表讲堂、责任约谈、跟踪检查、飞行检查等方式，对企业存在问题，实行“清单管理”，跟踪企业整改，确保问题整改到位，加大对重点企业督导检查频次，压实压紧监管责任和企业主体责任落实。利用国家药监局“器审云课堂”，组织企业关键岗位人员参加培训，做好线上线下辅导，提高医疗器械从业人员专业技术水平。（供稿：青海省市场监管局）