中国质量新闻网讯 近日，广西梧州市2家诊所因使用无合格证明文件的医疗器械，被市场监管部门依法作出警告、没收涉案的医疗器械、罚款3000元的行政处罚。

2024年11月，梧州市市场监管执法人员对长洲区两家牙科诊所检查中发现，一家诊所使用的进口产品根管预备机无中文标签及标识，另一家诊所使用的牙探针、牙用镊无法提供供货商资质、购进票据、合格证明文件及备案凭证等材料。执法人员当场对涉案器械采取扣押措施，并立案调查。

当事人购进医疗器械设备经营使用，虽提供了供应商的营业执照、经营许可证及设备注册证等部分资质证明，但关键材料如购进票据、合格证明文件均无法提供。

以上两个案件中，当事人均违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的有关规定，构成了使用无合格证明文件的医疗器械的违法行为。梧州市市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》有关规定，分别对2家牙科诊所作出如上行政处罚。

据执法人员介绍，两个案件暴露出部分医疗机构对进口医疗器械管理的疏漏：产品中文标识缺失、关键凭证保存不全等问题易引发法律风险。梧州市市场监管部门提醒，医疗器械使用单位需严格落实全流程管理责任，确保器械来源可溯、质量可控，切实维护患者健康权益。对漠视合规要求的行为，监管部门将依法查处。（黄毅）