黑龙江省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果通告(2025年 第6号)
按照《药品管理法》及《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》(2020年第47号)要求,经现场检查哈尔滨三联药业股份有限公司等16家企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
特此通告。
附件:药品GMP符合性检查企业目录(2025年 第6号)
黑龙江省药品监督管理局
2025年7月2日
药品GMP符合性检查企业目录(2025年 第6号)
序号 | 符合性检查编号 | 企业名称 | 检查范围 | 生产地址 | 现场检查时间 | 备注 |
1 | 黑药符查2025034 | 哈尔滨三联药业股份有限公司 | 311车间小容量注射剂生产线:小容量注射剂(非最终灭菌)(抗肿瘤药) | 哈尔滨市利民开发区北京路 | 2025年4月26日—4月29日 | |
2 | 黑药符查2025045 | 哈药集团中药二厂 | 203车间散剂生产线:散剂; 204车间口服液体生产线、204车间中药提取生产线:合剂(口服液)(含中药提取) | 哈尔滨市道里区机场路243号 | 2025年5月13日- 5月16日 | |
3 | 黑药符查2025023 | 哈尔滨瑰宝药业有限公司 | 固体制剂II车间胶囊剂生产线、片剂生产线;固体制剂I车间(粉筛、混合干燥、总混工序);中药提取车间中药提取生产线;现场检查品种为参苓白术胶囊(规格:每粒装0.5g)、复方黄连素片(规格:每片含盐酸小檗碱30mg); 委托生产 | 哈尔滨市方正县方正镇前进街开发区樱花街以南、南直路以东(W委1082号)(委托方);黑龙江省方正县沙河农场、黑龙江省方正县樱花街1号 (受托方) | 2025年3月29日- 4月3日 | |
4 | 黑药符查2025052 | 黑龙江合参源药业有限公司 | 中药饮片生产车间普通饮片生产线:中药饮片(净制、切制);中药饮片生产车间直服饮片生产线:直接口服饮片(熊胆粉(冻干)) | 黑龙江省哈尔滨市松北区利民开发区利民东二大街3068号主楼三层、四层 | 2025年4月28日—30日 | |
5 | 黑药符查2025046 | 黑龙江中桂制药有限公司 | 口服制剂01车间二工段,口服混悬剂生产线:口服混悬剂 | 黑龙江省庆安县东城区 | 2025年5月20日—5月22日 | |
6 | 黑药符查2025031 | 哈药集团三精儿童大药厂 (有限公司) | 固体制剂车间颗粒剂生产线:颗粒剂 | 黑龙江省孙吴县高科技园区三精路6号 | 2025年4月28日—30日 | |
7 | 黑药符查2025033 | 哈尔滨市方圣医药科技有限公司 | 中药材前处理车间、中药提取三车间中药提取生产线、中药提取一车间中药提取一生产线、水针车间水针生产线:小容量注射剂(含中药前处理及提取)(与黑龙江珍宝岛药业股份有限公司鸡西分公司共用中药材前处理及中药提取车间): | 哈尔滨市经开区哈平路集中区黄海一路1号(制剂),鸡西市鸡冠区鸡恒路69号(提取) | 2025年4月23日﹣26日 | |
8 | 黑药符查2025030 | 哈尔滨珍宝制药有限公司 | 固体车间固体制剂生产线、前处理车间前处理生产线、提取车间提取生产线:片剂(含中药前处理及中药提取) | 哈尔滨开发区哈平路集中区烟台一路8号 | 2025年4月23日、4月25日 2025年5月10日-11日 | 受托生产品种:银翘解毒片;药品上市许可持有人(委托生产企业):亳州亚英医药科技有限公司。 |
9 | 黑药符查2025012 | 黑龙江福和制药集团股份有限公司 | 抗肿瘤原料药一车间原料药生产线:原料药(塞替派)(抗肿瘤药) | 中国(肇东)国际农产品加工产业园乐业大道9号 | 2025年2月17日- 2月23日 | |
10 | 黑药符查2025011 | 黑龙江福和制药集团股份有限公司 | 原料药二车间原料药生产线:原料药(鱼石脂) | 中国(肇东)国际农产品加工产业园乐业大道9号 | 2025年2月17日- 2月23日 | |
11 | 黑药符查2025026 | 黑龙江诺捷制药有限责任公司 | 口服固体制剂七车间固体制剂生产线:颗粒剂 | 黑龙江省绥化经济开发区 | 2025年5月7-8日、13-14日 | |
12 | 黑药符查2025027 | 黑龙江诺捷制药有限责任公司 | 五车间中药提取生产线、口服液体制剂六车间液体制剂生产线:合剂(含中药提取及前处理) | 黑龙江省绥化经济开发区 | 2025年5月7-8日、13-14日 | |
13 | 黑药符查2025047 | 黑龙江宏润源药业有限公司 | 亚油酸车间原料药生产线:原料药(亚油酸) | 齐齐哈尔市龙沙区小五福玛经济开发区 | 2025年5月23日-25日 | |
14 | 黑药符查2025064 | 黑龙江深行生物医药科技有限公司 | 102车间中药提取生产线、104车间口服液体生产线:合剂(含中药提取)(委托生产品种:双黄连口服液、生脉饮、蛇胆川贝液); 102车间中药提取生产线、105车间固体制剂生产线:硬胶囊剂(含中药提取)(委托生产品种:精杞参胶囊、白蒲黄胶囊) | 黑龙江省大庆高新区翔安大街46-1号16层(委托方);黑龙江庆安县东城区(受托方) | 2025年6月10日-15日 | 委托生产,受托方:黑龙江省瑞格制药有限公司 |
15 | 黑药符查2025063 | 黑龙江省瑞格制药有限公司 | 102车间中药提取生产线、104车间口服液体生产线:合剂(含中药提取);102车间中药提取生产线、105车间固体制剂生产线:硬胶囊剂(含中药提取) | 黑龙江庆安县东城区 | 2025年6月10日-13日 |
16 | 黑药符查2025035 | 乐泰药业有限公司 | 一车间外用制剂I生产区散剂生产线:散剂(外用) 四车间口服固体生产区硬胶囊剂生产线:硬胶囊剂 五车间前处理、中药提取生产线:中药前处理 | 黑龙江省哈尔滨市呼兰区利民开发区珠海路/哈尔滨市利民经济技术开发区北京路 | 2025年4月27日-29日 |